ONTIPRIA 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Tiotropium-bromid

Beszerezhető a:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC-kód:

R03BB04

INN (nemzetközi neve):

Tiotropium bromide

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - + 1 belégzőkészülék - OGYI-T-23830 / 01 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - + 1 belégzőkészülék - OGYI-T-23830 / 02 - V - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - + 1 belégzőkészülék - OGYI-T-23830 / 03 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2021-02-24

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ONTIPRIA 18 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
tiotropium
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ontipria és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ontipria alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ontipria-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Ontipria-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONTIPRIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ontipria 18 mikrogramm a krónikus obstruktív tüdőbetegségben
(COPD) szenvedők légzését
könnyítő készítmény. A krónikus obstruktív tüdőbetegség
(COPD) olyan idült tüdőbetegség, melynek
következtében légszomj és köhögés lép fel. A COPD kifejezés a
krónikus bronchitis és tüdőtágulás
nevű betegségeket foglalja magába. Mivel a krónikus obstruktív
tüdőbetegség (COPD) idült betegség,
az Ontipria 18 mikrogramm-ot minden nap alkalmazni kell, nemcsak
akkor, ha légzési nehézségek
vagy a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
Az Ontipria 18 mikrogramm hosszú hatású hörgőtágító
készítmény, ami segít kinyitni a légutakat, és
könnyebbé teszi, hogy a leve

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ontipria 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kapszula 18 mikrogramm tiotropiumot tartalmaz – 21,7 mikrogramm
tiotropium-bromid-
formájában.
Az egyszeri adagolt dózis 10 mikrogramm (ekkora dózis távozik az
inhalátor szájcsutoráján keresztül).
Ismert hatású segédanyag: kapszulánként 5,5 mg laktóz
monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por, kemény kapszulában.
Átlátszó, színtelen, 3-as méretű kemény kapszula, amelynek
mérete 16 mm, a kapszula „T10"jelzéssel
van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A tiotropium hörgőtágító, mely krónikus obstrukciós
tüdőbetegségben szenvedő betegek fenntartó
kezelésére, tüneteik enyhítésére szolgál (COPD).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Ez a gyógyszer kizárólag inhalációs alkalmazásra használható.
A tiotropium-bromid javasolt adagolása: naponta egy alkalommal
(mindig ugyanabban az időben) egy
kapszula tartalmát kell belélegezni az MRX003-T10 DPI (_Dry Powder
Inhaler_ – Száraz Por Inhalátor)
segítségével.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A tiotropium-bromid kapszula csak inhalációs alkalmazásra való,
szájon át nem szedhető.
A tiotropium-bromid kapszulát nem szabad lenyelni.
A tiotropium-bromid kizárólag az MRX003-T10 DPI készülék
segítségével lélegezhető be.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
A 65 év felettiek a tiotropium-bromidot a javasolt dózisban
alkalmazhatják.
_Vesekárosodás_
_Vesekárosodásban_: a tiotropium-bromid a javasolt adagolásban
alkalmazható. A közepesen
súlyos-súlyos fokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≤ 50
ml/perc) szenvedő betegekre
vonatkozó alkalmazást lásd 4.4 és 5.2 pont.
_Májkárosodás_: a javasolt adagban alkalmazható (lásd 5.2 pont).
OGYEI/51618/2021
_Gyermekek és serdülők_
COPD
A 4.1 pontban szereplő indikációban, gyermekeknél és
serdülőknél (1