Country: Hungary
Bahasa: Hungary
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Tiotropium-bromid
Zentiva, k.s. (Csehország)
R03BB04
Tiotropium bromide
TK
Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - + 1 belégzőkészülék - OGYI-T-23830 / 01 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - + 1 belégzőkészülék - OGYI-T-23830 / 02 - V - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - + 1 belégzőkészülék - OGYI-T-23830 / 03 - V - TK - igen
Hybrid
2021-02-24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ONTIPRIA 18 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN tiotropium MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. · Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. · Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ontipria és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ontipria alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ontipria-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Ontipria-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONTIPRIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ontipria 18 mikrogramm a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedők légzését könnyítő készítmény. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) olyan idült tüdőbetegség, melynek következtében légszomj és köhögés lép fel. A COPD kifejezés a krónikus bronchitis és tüdőtágulás nevű betegségeket foglalja magába. Mivel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) idült betegség, az Ontipria 18 mikrogramm-ot minden nap alkalmazni kell, nemcsak akkor, ha légzési nehézségek vagy a COPD egyéb tünetei jelentkeznek. Az Ontipria 18 mikrogramm hosszú hatású hörgőtágító készítmény, ami segít kinyitni a légutakat, és könnyebbé teszi, hogy a leve Baca dokumen lengkap
1. A GYÓGYSZER NEVE Ontipria 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kapszula 18 mikrogramm tiotropiumot tartalmaz – 21,7 mikrogramm tiotropium-bromid- formájában. Az egyszeri adagolt dózis 10 mikrogramm (ekkora dózis távozik az inhalátor szájcsutoráján keresztül). Ismert hatású segédanyag: kapszulánként 5,5 mg laktóz monohidrát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por, kemény kapszulában. Átlátszó, színtelen, 3-as méretű kemény kapszula, amelynek mérete 16 mm, a kapszula „T10"jelzéssel van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A tiotropium hörgőtágító, mely krónikus obstrukciós tüdőbetegségben szenvedő betegek fenntartó kezelésére, tüneteik enyhítésére szolgál (COPD). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Ez a gyógyszer kizárólag inhalációs alkalmazásra használható. A tiotropium-bromid javasolt adagolása: naponta egy alkalommal (mindig ugyanabban az időben) egy kapszula tartalmát kell belélegezni az MRX003-T10 DPI (_Dry Powder Inhaler_ – Száraz Por Inhalátor) segítségével. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. A tiotropium-bromid kapszula csak inhalációs alkalmazásra való, szájon át nem szedhető. A tiotropium-bromid kapszulát nem szabad lenyelni. A tiotropium-bromid kizárólag az MRX003-T10 DPI készülék segítségével lélegezhető be. Különleges betegcsoportok _Idősek_ A 65 év felettiek a tiotropium-bromidot a javasolt dózisban alkalmazhatják. _Vesekárosodás_ _Vesekárosodásban_: a tiotropium-bromid a javasolt adagolásban alkalmazható. A közepesen súlyos-súlyos fokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozó alkalmazást lásd 4.4 és 5.2 pont. _Májkárosodás_: a javasolt adagban alkalmazható (lásd 5.2 pont). OGYEI/51618/2021 _Gyermekek és serdülők_ COPD A 4.1 pontban szereplő indikációban, gyermekeknél és serdülőknél (1 Baca dokumen lengkap