Ország: Európai Unió
Nyelv: norvég
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix
N.V. Organon
H01CC01
ganirelix
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Forebygging av tidlig luteiniserende hormon surges i kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for assistert reproduksjon teknikker. I kliniske studier, Orgalutran ble brukt med rekombinant human follikkelstimulerende hormon eller corifollitropin alfa, vedvarende hårsekken stimulerende.
Revision: 24
autorisert
2000-05-16
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ganirelix LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Orgalutran er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Orgalutran 3. Hvordan du bruker Orgalutran 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Orgalutran 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ORGALUTRAN ER OG HVA DET BRUKES MOT Orgalutran inneholder virkestoffet ganirelix og tilhører en gruppe legemidler som kalles «anti- gonadotropinfrisettende hormoner» som motvirker effekten av det naturlige gonadotropinfrisettende hormon (GnRH). GnRH regulerer frisettingen av gonadotropiner (luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH)). Gonadotropiner spiller en viktig rolle for fruktbarhet og forplantning hos mennesker. Hos kvinner er FSH nødvendig for vekst og utvikling av follikler i eggstokkene. Follikler er små runde poser som inneholder eggceller. LH er nødvendig for at den modne eggcellen skal løsne fra folliklene og eggstokkene (dvs. eggløsning). Orgalutran hemmer effekten av GnRH noe som resulterer i en undertrykkelse av frisettingen, spesielt av LH. Orgalutran brukes til Hos kvinner som gjennomgår assisterte befruktning inkludert _in vitro_ -fertilisering (IVF) og andre metoder, kan eggløsning av og til inntreffe for tidlig og forårsake en betyde Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig oppløsning. Virkestoffet ganirelix (INN) er et syntetisk dekapeptid med høy antagonistisk aktivitet mot det naturlig forekommende gonadotropin-frisettende hormon (GnRH). Aminosyrene i posisjon 1, 2, 3, 6, 8 og 10 på den naturlige GnRH dekapeptiden er blitt substituert, noe som resulterer i N-Ac-D-Nal(2) 1 , D- pCIPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 -GnRH med en molekylvekt på 1570,4. Hjelpestoff med kjent effekt Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon, det vil si at det er så godt som «natriumfritt». For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar og fargeløs vandig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Orgalutran er indisert for forebygging av prematur luteinisering hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering (COH) i forbindelse med assistert befruktning (ART). I kliniske studier ble Orgalutran brukt sammen med rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller den langtidsvirkende follikkelstimulerende substansen korifollitropin alfa. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Orgalutran skal bare forskrives av spesialist som har erfaring i behandling av infertilitet. Dosering Orgalutran brukes for å forebygge premature LH-stigninger hos kvinner som gjennomgår COH. Kontrollert ovarial hyperstimulering med FSH eller korifollitropin alfa kan starte på menstruasjonens 2. eller 3. dag. Orgalutran (0,25 mg) skal injiseres subkutant en gang daglig, med start på dag 5 eller dag 6 av FSH-behandlingen eller på dag 5 eller 6 etter administrasjon av korifollitropin alfa. Start tidspunktet for Orgalutran er avhengig av ovarial respons, dvs. antallet og størrelsen på voksende follikler og/eller mengden sirkulerende østradiol. Sta Olvassa el a teljes dokumentumot