ORUNGAL 100 mg kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

itrakonazol

Beszerezhető a:

Janssen-Cilag Kft.

ATC-kód:

J02AC02

INN (nemzetközi neve):

itraconazole

db csomag:

4x buborékcsomagolásban 15x buborékcsomagolásban 28x buborékcsomagolásban

Osztály:

TK

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 4 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-02172 / 01 - V - TT - igen; 15 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-02172 / 02 - V - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-02172 / 03 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: ITRACONAZOL-RATIOPHARM 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-10600; OMICRAL 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-10601; ITRACONAZOL MEDICO UNO 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-21505

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1993-01-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ORUNGAL 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
itrakonazol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Orungal 100 mg kemény kapszula (a
továbbiakban Orungal) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Orungal szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Orungal-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Orungal-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORUNGAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Orungal hatóanyaga az itrakonazol, mely a hüvely és a külső
nemi szervek, a bőr, a szájüreg, a
köröm vagy a belső szervek gombás fertőzéseinek kezelésére
szolgáló gyógyszer.
2.
TUDNIVALÓK AZ ORUNGAL SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ ORUNGAL KAPSZULÁT, HA
-
ALLERGIÁS (túlérzékeny) az ORUNGAL KAPSZULA (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
TERHES, HA ÚGY VÉLI, HOGY TERHES LEHET, VAGY HA TEHERBE ESHET (LÁSD
A “TERHESSÉG” CÍMŰ
PONTOT) (kivéve, ha életveszélyes vagy súlyos fertőzéskor
kezelőorvosa az Ön terhességének
ismeretében rendeli ezt a gyógyszert).
-
Ön fogamzóképes korú nő, megfelelő fogamzásgátlásról kell
gondoskodnia annak érdekében

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Orungal 100 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg itrakonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag: szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
460 mg krémszínű, bevont cukorszemcsék No. 0 méretű
keményzselatin kapszulába töltve, melynek
felső része átlátszatlan kék színű, alsó része átlátszó
rózsaszín.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Orungal kapszula az alábbi betegségek kezelésére javallott:
Nőgyógyászati fertőzések:
-
vulvovaginitis candidosa.
A bőr, a nyálkahártya gombás eredetű fertőzései:
-
dermatomycosis,
-
pityriasis versicolor,
-
oralis candidosis,
-
gombás keratitis.
A dermatophyták és/vagy sarjadzógombák okozta onychomycosis.
Szisztémás mycosisok:
-
szisztémás aspergillosis és candidosis,
-
cryptococcosis (beleértve a Cryptococcus meningitist):
immunkárosodott betegnél Cryptococcus,
és minden betegnél a központi idegrendszer Cryptococcus
fertőzésének kezelésére csak akkor
javasolt az Orungal, ha az elsővonalbeli kezelést nem tartják
megfelelőnek, vagy az hatástalannak
bizonyult.
-
histoplasmosis,
-
blastomycosis,
-
sporotrichosis (beleértve az extracutan és lymphocutan/cutan
sporotrichosist),
-
paracoccidioidomycosis,
-
és egyéb ritkábban előforduló szisztémás vagy trópusi mycosis.
OGYÉI/19793/2023
2
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
NŐGYÓGYÁSZATI FERTŐZÉSEK
_JAVALLAT_
_NAPI DÓZIS_
_IDŐTARTAM_
vulvovaginitis candidosa
2-szer 200 mg
vagy
1-szer 200 mg
1 napig
vagy
3 napig
A BŐR, A NYÁLKAHÁRTYA GOMBÁS EREDETŰ FERTŐZÉSEI
_JAVALLAT_
_NAPI DÓZIS_
_IDŐTARTAM_
dermatomycosis
1-szer 200 mg
vagy
1-szer 100 mg
7 napig
vagy
15 napig
vastag szaruréteggel fedett területek,
mint a tenyér és a talp gombásodása esetén
2-szer 200 mg
vagy
1-szer 100 mg
7 napig
vagy
30 napig
pityriasis versicolor
1-szer 200 mg
7 napig
oralis candidosis
1-szer 100 mg