Ország: Horvátország
Nyelv: horvát
Forrás: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
standardiziran ekstrakt alergena grinja kućne prašine Dermatophagoides pteronyssinus standardiziran ekstrakt alergena grinja kućne prašine Dermatophagoides farinae
Stallergenes, 6 rue Alexis de Tocqueville, Antony, Francuska
V01AA03
standardiziran ekstrakt alergena grinja kućne prašine Dermatophagoides pteronyssinus standardiziran ekstrakt alergena grinja kućne prašine Dermatophagoides farinae
sublingvalna tableta
Urbroj: jedna sublingvalna tableta sadrži 100 IR ili 300 IR standardiziranog alergenog ekstrakta grinja kućne prašine Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae u jednakim dijelovima
na recept ograničeni recept
Stallergenes, Antony, Francuska
Pakiranje: 31 (3 tablete u blisteru i 28 tableta u blisteru) tableta, u kutiji [HR-H-839244660-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-02
2021-07-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ORYLMYTE 100 IR I 300 IR SUBLINGVALNE TABLETE ZA PRIMJENU U ADOLESCENATA I ODRASLIH (U DOBI OD 12 DO 65 GODINA) Standardizirani alergeni ekstrakti grinja kućne prašine (_Dermatophagoides pteronyssinus_ i _Dermatophagoides farinae_) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. − Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je ORYLMYTE i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ORYLMYTE 3. Kako uzimati ORYLMYTE 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ORYLMYTE 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ORYLMYTE I ZA ŠTO SE KORISTI ORYLMYTE sadrži alergene ekstrakte grinja kućne prašine. ORYLMYTE se koristi za liječenje alergijske hunjavice (upale nosne sluznice) u adolescenata (u dobi od 12 do17 godina) i odraslih. ORYLMYTE djeluje povećanjem imunološke tolerancije (sposobnosti tijela da se bori) na grinje kućne prašine. Liječenje će možda trebati uzimati 3 mjeseca prije nego uočite poboljšanje. ORYLMYTE 100 IR je namijenjen samo u razdoblju postupnog povećavanja doze, a ne za održavanje. Prije početka liječenja alergiju će dijagnosticirati liječnik, koji će obaviti odgovarajuće kožne testove i/ili krvne pretrage. Prva doza lijeka ORYLMYTE trebala bi se uzeti pod liječničkim nadzorom. Pod nadzoro Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA ORYLMYTE 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Standardizirani alergeni ekstrakti grinja kućne prašine od: _Dermatophagoides _ _pteronyssinus_ i _Dermatophagoides farinae_ u jednakim dijelovima, 100 IR*ili 300 IR* po sublingvalnoj tableti. *IR (indeks reaktivnosti): jedinica indeksa reaktivnosti (IR) definirana je kao mjera alergenosti alergenog ekstrakta. Alergeni ekstrakt sadrži 100 IR/mL kada, na kožnom testu ubodom s pomoću Stallerpointa ® , inducira pojavu urtike promjera 7 mm u 30 bolesnika osjetljivih na taj alergen (geometrijska srednja vrijednost). Reakcija kože u ovih se bolesnika istovremeno demonstrira pozitivnim kožnim testom ubodom bilo na 9 %-tni kodein fosfat ili 10 mg/mL histamin dihidroklorida. Jedinica indeksa reaktivnosti (IR) Stallergenesa nije usporediva s jedinicama koje koriste ostali proizvođači alergena. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka sublingvalna tableta od 100 IR sadrži 82,8 – 83,3 mg laktoza hidrata. Svaka sublingvalna tableta od 300 IR sadrži 80,8 – 82,3 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sublingvalna tableta. Tablete od 100 IR su bijele do bež boje, okrugle i bikonveksne, sa smeđim točkicama i urezanim slovima „SAC” s jedne strane i brojem „100” s druge. Tablete od 300 IR su bijele do bež boje, okrugle i bikonveksne, sa smeđim točkicama i urezanim slovima „SAC” s jedne strane i brojem „300” s druge. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ORYLMYTE je indiciran u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) i odraslih za liječenje umjerenog do teškog alergijskog rinitisa ili rinokonjunktivitisa uzrokovanog grinjama kućne prašine, dijagnosticiranim Olvassa el a teljes dokumentumot