Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Enfortumab vedotin
Astellas Pharma Europe B.V.
L01FX13
enfortumab vedotin
Daganatellenes szerek
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.
Revision: 1
Felhatalmazott
2022-04-13
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA PADCEV 20 M G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ PADCEV 30 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ enfortumab vedotin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT EZT A GYÓGYSZERT ALKALMAZNÁK ÖNNÉL, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Padcev és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Padcev alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Padcev-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Padcev-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PADCEV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Padcev hatóanyaga az enfortumab vedotin, ami nem más, mint egy a daganatos sejtek elpusztítására szolgáló anyaghoz kapcsolt monoklonális antitest. A monoklonális antitest felismer bizonyos daganatos sejteket, és a hatóanyagot a daganatos sejtekhez szállítja. Ezt a gyógyszert felnőtteknél alkalmazzák a húgyhólyagrák (urotheliális karcinóma) nevű daganatos betegség kezelésére. Padcev-et akkor kap a beteg, amikor a daganat terjed, vagy az már nem távolítható el műtéti úton. A Padcev-et ol Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Padcev 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Padcev 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Padcev 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 20 mg enfortumab vedotint tartalmaz a por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegenként. Padcev 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 30 mg enfortumab vedotint tartalmaz a por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegenként. 10 mg enfortumab vedotint tartalmaz az elkészített oldat milliliterenként. Az enfortumab vedotin egy teljesen humán IgG1-kappa antitestet tartalmaz, amelyet egy proteolitikusan hasítható maleimido-kaproil-valin-citrullin linkerrel konjugáltak a monometil- aurisztatin E (MMAE) nevű mikrotubulus-bontó szerhez. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér vagy törtfehér liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Padcev monoterápiaként olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik korábban platina-alapú kemoterápiában részesültek, és programozott sejthalál receptor-1- vagy programozott sejthalál ligand-1-gátlót kaptak (lásd 5.1 pont). 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Padcev-kezelés daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvos javaslata alapján és felügyelete mellett alkalmazandó. A kezelés megkezdése előtt a megfelelő vénás hozzáférés biztosítása szükséges (lásd 4.4 pont). Ad Olvassa el a teljes dokumentumot