Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Paricalcitol
Hospira UK Limited
H05BX02
paricalcitol
5 mikrogram/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PARICALCITOL HOSPIRA 5 MIKROGRAM/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING PARICALCITOL LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Paricalcitol Hospira til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Paricalcitol Hospira 3. Sådan skal du bruge Paricalcitol Hospira 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Paricalcitol er en syntetisk analog af aktiv D-vitamin, som bruges til af forebygge og behandle høje niveauer af biskjoldbruskkirtelhormon (parathyroideahormon) i blodet hos patienter, der har nedsat nyrefunktion og er i hæmodialysebehandling. Høje niveauer af biskjoldbruskkirtelhormon kan skyldes lave niveauer af ”aktivt” D-vitamin” hos patienter med nedsat nyrefunktion. Aktivt D-vitamin er nødvendigt for at kroppens mange væv kan fungere normalt, inklusiv nyrerne og knoglerne. Lægen kan have givet dig Paricalcitol Hospira for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PARICALCITOL HOSPIRA BRUG IKKE PARICALCITOL HOSPIRA - hvis du er overfølsom (allergisk) over for paricalcitol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Paricalcitol Hospira (se pkt. 6). - hvis du har meget høje niveauer af calcium eller D-vitamin i blodet. Din læge vil kontrollere dine blodprøver og fortælle dig, om det gælder for dig. VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE PARICALCITOL HOSPIRA - Inden behandlingen påbegyndes, er det vigtigt at begrænse mængden af phosphat i din kost. Eksempler på føde Olvassa el a teljes dokumentumot
2. SEPTEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR PARICALCITOL ”HOSPIRA”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 1. D.SP.NR. 27315 2. LÆGEMIDLETS NAVN Paricalcitol ”Hospira” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 mikrogram paricalcitol. Hver 2 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 10 mikrogram paricalcitol Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Ethanol 340 mg/ml Propylenglycol 100 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 4. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning En klar, farveløs opløsning. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Paricalcitol anvendes til forebyggelse og behandling af sekundær hyperparathyreoidisme hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, der er i hæmodialysebehandling. 5.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Voksne 1) Initialdosis bør beregnes på baggrund af baseline parathyroideahormon (PTH)-niveauet. Den initiale paricalcitol-dosis udregnes efter følgende formel: _47198_spc.docx_ _Side 1 af 10_ Initial dosis (mikrogram) = baseline intakt (PTH)-niveau i pmol/l 8 ELLER = baseline intakt (PTH)-niveau i pg/ml 80 og indgives højst hver anden dag som en intravenøs (i.v.) bolus-dosis i forbindelse med dialyse. I kliniske studier var den maksimale forsvarligt indgivne dosis helt oppe på 40 g. 2) Dosistitrering: Det accepterede fastlagte PTH-område for dialysepatienter med nyreinsufficiens i slutfasen ligger ikke mere end 1,5 – 3 gange højere end den ikke-uræmiske øvre grænse for raske, 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) for intakt PTH (iPTH). Tæt overvågning og individuel dosistitrering er nødvendig for at opnå acceptable fysiologiske endpoints. I forbindelse med hypercalcæmi eller ved vedvarende forhøjet, korrigeret Ca x P produkt over 5,2 mmol 2 /dl 2 (65 mg 2 /dl 2 ), bør dosis af lægemidlet reduceres eller behandlingen afbrydes, indtil disse analyseparametre er normaliseret. Derefter kan indgift af paricalcitol genoptages i en lavere dosis. Dosen kan eventuelt nedsætte Olvassa el a teljes dokumentumot