Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
a peginterferon alfa-2b.
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB10
peginterferon alfa-2b
Immunostimulants,
Hepatitis C, krónikus
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Kérjük, olvassa el a ribavirin, boceprevir összefoglalók a termék jellemzői (SmPCs) ha a Pegintront kombinálva használják ezeket a gyógyszereket. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. A pegintront a ribavirinnel kombinált (bitherapy) kezelésére javallt, a CHC fertőzés felnőtt betegeknél, akik korábban nem kezelt, beleértve a betegek klinikailag stabil HIV-co-fertőzés felnőtt betegeknél, akiknek nem sikerült a korábbi interferon-alfa (pegilált vagy nem pegilált), valamint a ribavirinnel kombinált kezelés vagy alfa-interferon monoterápia. Az Interferon monoterápia, így a PegIntron is, jelezte, főleg abban az esetben, intolerancia vagy-ellenjavallat, hogy a ribavirin. Kérjük, olvassa el a ribavirin alkalmazási előírással, ha a Pegintront ribavirinnel együtt alkalmazták. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Ha úgy döntenek, hogy nem, hogy elhalasztja a kezelést, amíg a felnőttkort, fontos figyelembe venni, hogy a kombinált kezelés által kiváltott növekedés gátlás lehet, hogy visszafordíthatatlan egyes betegeknél. A döntés, hogy kezelni kell egy eseti alapon. Kérjük, olvassa el a ribavirin alkalmazási előírással kapszula vagy szóbeli megoldás, ha a Pegintront ribavirinnel együtt alkalmazták.
Revision: 36
Visszavont
2000-05-24
115 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 116 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PEGINTRON 50 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PEGINTRON 80 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PEGINTRON 100 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PEGINTRON 120 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PEGINTRON 150 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ peginterferon alfa-2b MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a PegIntron és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a PegIntron alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a PegIntront? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a PegIntront tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEGINTRON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? E gyógyszerben lévő hatóanyag egy peginterferon alfa-2b-nek nevezett fehérje, ami az interferonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az interferonokat a szervezete immunrendszere állítja elő, hogy segítsenek küzdeni a fertőzések és a súlyos betegségek ellen. Ezt a gyógyszert beinjekciózzák a szervezetébe, hogy segítse az immunrendsz Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE PegIntron 50 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz PegIntron 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz PegIntron 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz PegIntron 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz PegIntron 150 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL PegIntron 50 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként 50 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva. Az injekciós üvegben lévő porból 50 mikrogramm/0,5 ml töménységű peginterferon alfa-2b-oldat készíthető, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik. PegIntron 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként 80 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva. Az injekciós üvegben lévő porból 80 mikrogramm/0,5 ml töménységű peginterferon alfa-2b-oldat készíthető, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik. PegIntron 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként 100 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva. Az injekciós üvegben lévő porból 100 mikrogramm/0,5 ml töménységű peginterferon alfa-2b-oldat készíthető, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik. PegIntron 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként 120 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva. Az injekciós üvegben lévő porból 120 mikrogramm/0,5 ml töménységű peginterferon alfa-2b-oldat készíthető, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik. PegIntron 150 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként 150 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz Olvassa el a teljes dokumentumot