Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ratiopharm GmbH, Nemecko
C09AA04
perorálne použitie
tbl 7x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 14x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 28x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril
tbl 100x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 90x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 60x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 50x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 30x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 28x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 14x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 7x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-11-14
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03009-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PERINDOPRIL RATIOPHARM 8 MG TABLETY terc-butylamónium-perindoprilu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PISOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Perindopril ratiopharm 8 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril ratiopharm 8 mg 3. Ako užívať Perindopril ratiopharm 8 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Perindopril ratiopharm 8 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PERINDOPRIL RATIOPHARM 8 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Perindoprile ratiopharm 8 mg patrí do skupiny inhibítorov angiotenzín-konvertujúceho (ACE) enzýmu. Tie fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu prečerpávať cez ne krv. Perindopril ratiopharm 8 mg sa užíva na: liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie), na zníženie rizika srdcových príhod, ako infarkt myokardu, u pacientov so stabilnou chorobou koronárnej artérie (stav, kedy je zásobovanie srdca krvou znížené alebo zablokované) a u tých, ktorí už prekonali infarkt a/alebo podstúpili operáciu na zlepšenie zásobenia srdca krvou rozšírením ciev, ktoré ho zásobujú. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PERINDOPRIL RATIOPHARM 8 MG NEU Olvassa el a teljes dokumentumot
S chválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: : 2022/01210-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Perindopril ratiopharm 8 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 8 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 6,68 mg perindoprilu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 137,33 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biela okrúhla mierne bikonvexná tableta so skosenými okrajmi, s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Hypertenzia _ Liečba hypertenzie. _ _ _Stabilná choroba koronárnej artérie _ Zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávku je potrebné určiť individuálne podľa klinického stavu každého pacienta (pozri časť 4.4.) a zmien tlaku krvi ako odpoveď na liečbu. _Hypertenzia: _ Perindopril sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými triedami antihypertenzív (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Odporúčaná úvodná dávka je 4 mg jedenkrát denne, ráno. U pacientov so zvýšenou aktiváciou systému renín-angiotenzín-aldosterón (najmä s renovaskulárnou hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou dekompenzáciou alebo závažnou hypertenziou) môže dôjsť k nadmernému poklesu tlaku krvi po úvodnej dávke. U takýchto pacientov sa odporúča úvodná dávka 2 mg a s liečbou treba začínať pod lekárskym dohľadom. Po jednom mesiaci liečby môže byť dávka zvýšená na 8 mg jedenkrát denne. Po začatí liečby perindoprilom môže dôjsť k symptomatickej hypotenzii; najmä u pacientov súbežne liečených diuretikami. Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože títo pacienti môžu mať depléciu solí S chválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: : Olvassa el a teljes dokumentumot