PIRSEO 8 mg kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

silodosin

Beszerezhető a:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC-kód:

G04CA04

INN (nemzetközi neve):

silodosin

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23714 / 02 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: Urorec 8 mg kemény kapszula - EU/1/09/608; SILODOSIN STADA 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23541; URISAX 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23527; SILODOSIN ARISTO 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-24030; SILODOSIN MYLAN 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23510; Silodyx 8 mg kemény kapszula - EU/1/09/607; Silodosin Recordati 8 mg kemény kapszula - EU/1/18/1343; SIDARSO 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23557; SILBESAN 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23559; SILODOSIN KRKA 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23558; SZILODOSZIN ZENTIVA 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23715; SILODOSIN MSN 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23881; SILODOSIN ARISTO 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-24030

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2020-07-21

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PIRSEO 8 MG KEMÉNY KAPSZULA
szilodoszin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pirseo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pirseo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Pirseo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pirseo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIRSEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIRSEO?
A Pirseo az alfa
1A
-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Pirseo szelektíven hat a prosztatában, a húgyhólyagban és a
húgycsőben található receptorokra.
Ezen receptorok gátlása révén az említett szövetekben
található simaizmok elernyednek. Ez
megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést, továbbá enyhíti
a tüneteit.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A PIRSEO?
A Pirseo-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek
a prosztata jóindulatú
megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos enyhe vagy
közepes húgyúti tünetei vannak,
mint például:
•
a vizelet nehezebben indul el,
•
a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzete,
•
gyakoribb vi

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pirseo 8 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Pirseo 8 mg szilodoszint tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér, átlátszatlan, 0-ás méretű kemény zselatin kapszula, a
felső részén fekete jelölőfestékkel „8”
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus
prosztatahiperplázia – BPH) okozta enyhe és
közepes panaszok és tünetek kezelése felnőtt férfiaknál.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag napi egy Pirseo 8 mg kapszula. Bizonyos
betegcsoportok esetében napi egy 4 mg
szilodoszin hatóanyag-tartalmú kapszula javasolt (lásd
_Vesekárosodás _alább).
_Idősek_
Idősek esetében nincs szükség az adagolás módosítására (lásd
5.2 pont).
_Vesekárosodás_
Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CL
CR
≥ 50 és ≤ 80 ml/perc között) nincs
szükség az adag módosítására. Közepes fokú vesekárosodásban
szenvedő betegek esetében (CL
CR
≥ 30
és < 50 ml/perc között) az ajánlott kezdő adag napi 4 mg, amely
egyheti kezelés után, a beteg terápiás
válaszától függően napi 8 mg-ra emelhető. Súlyos fokú
vesekárosodásban szenvedő betegek esetében
(CL
CR
< 30 ml/perc) a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és
5.2 pont).
Mivel a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek kezdő
adagja nem biztosítható a Pirseo
8 mg kemény kapszulával, ezért másik, 4 mg-os hatáserősségű
készítményt kell alkalmazni.
_Májkárosodás_
Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek
esetében nincs szükség az adag
módosítására.
A gyógyszer alkalmazása súlyos fokú májkárosodásban szenvedő
betegek esetében nem javasolt,
mivel erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.4 és
5.2 pont).
OGYÉI/34435/2023
_Gyermekek és serdülők_
A Pirseo-nak gyermekek ese