Ország: Európai Unió
Nyelv: norvég
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
pirlimycin
Zoetis Belgium SA
QJ51FF90
pirlimycin
Kveg
Antibakterielle midler til intramammary bruk
For behandling av subklinisk mastitt i lakterende kyr på grunn av Gram-positive cocci utsatt for pirlimycin inkludert stafylokokk organismer som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase-negative, og coagulase-negative stafylokokker; streptokokker organismer inkludert Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Revision: 15
autorisert
2001-01-29
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG PIRSUE 5 MG/ML INTRAMAMMARIE, OPPLØSNING TIL STORFE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP STORBRITANNIA eller Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pirsue 5 mg/ml intramammarie, oppløsning til storfe 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Pirlimycin (som pirlimycinhydroklorid) 50 mg/10 ml 4. INDIKASJON(ER) Behandling av lakterende kyr med subklinisk mastitt som skyldes Grampositive kokker følsomme for pirlimycin. Heri inkludert organismer av stafylokokktype, som for eksempel _Staphylococcus aureus_ , både penicillinase-positive, penicillinase-negative og koagulase-negative stammer, samt organismer av streptokokktype, inkludert _Streptococcus agalactiae, Sterptococcus dysgalactiae _ og _Streptococcus _ _uberis._ 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved resistens mot pirlimycin. Skal ikke brukes til behandling av infeksjoner med Gram-negative bakterier som _E.coli_ . Skal ikke brukes til kuer med palperbare forandringer i juret pga. kronisk subklinisk mastitt. 16 6. BIVIRKNINGER Ingen kjente. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær. 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe (lakterende melkekyr). 8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Kun til intramammær bruk. Innholdet i en sprøyte (50 mg pirlimycin) appliseres i hver betente jurkjertel. Behandlingen består av åtte gangers bruk av 1 intramammærsprøyte med 24 timers intervall. 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pirsue 5 mg/ml intramammarie, oppløsning til storfe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFFER: Pirlimycin (som pirlimycinhydroklorid) 50 mg/10 ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Intramammarie, oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe (lakterende melkekyr). 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Behandling av lakterende kyr med subklinisk mastitt som skyldes Grampositive kokker følsomme for pirlimycin. Heri inkludert organismer av stafylokokktype, som for eksempel _Staphylococcus aureus_ , både penicillinase-positive, penicillinase-negative og koagulase-negative stammer, samt organismer av streptokokktype, inkludert _Streptococcus agalactiae, Sterptococcus dysgalactiae _ og _Streptococcus _ _uberis._ 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved resistens mot pirlimycin. Skal ikke brukes til behandling av infeksjoner med Gram-negative bakterier som _E.coli_ . Skal ikke brukes til kuer med palperbare forandringer i juret pga. kronisk subklinisk mastitt. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Det skal foretas resistensbestemmelse av aktuell bakterie før behandling igangsettes. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Unngå kontakt med oppløsningen. Vask hendene og andre eksponerte hudpartier med såpe og vann og fjern kontaminerte klesplagg så fort som mulig etter bruk. Dersom preparatet kommer i kontakt med øynene skal disse straks skylles med rent vann i 15 minutter. Hold øyelokkene åpne for å sikre god kontakt med vannet. 3 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Ingen kjente. 4.7 BRUK UNDER DREKTIGHET, DIEGIVING ELLER EGGLEGGING Produktet er godkjent til bruk hos lakterende melkekyr og kan brukes under drektighet. 4.8 INTERAKSJON MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJON Kryssresistens mell Olvassa el a teljes dokumentumot