POLIORIX vakcina

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (virális)

Beszerezhető a:

GlaxoSmithKline Kft.

ATC-kód:

J07BF03

INN (nemzetközi neve):

vaccine (viral)

db csomag:

1x 10x 100x

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedély dátuma:

2004-04-26

Betegtájékoztató

4sz. melléklete az OGYI-T-9520/01-03 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 26.
Szám: 11 576/40/2004
Előadó:dr.Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK
_OLVASSA EL FIGYELMESEN EZT A TÁJÉKOZTATÓT MIELŐTT
ÖNNEK/GYERMEKÉNEK BEADJÁK EZT AZ OLTÁST._
Ø
Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat
befejeződik.
Ø
Ha bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez.
Ø
Ezt az oltást gyermekének írták, ne adja oda másnak.
EBBEN A TÁJÉKOZTATÓBAN AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓKAT TALÁLJA:
1.
Mi a Poliorix oltás és mire való
2.
Mielőtt Ön/gyermeke megkapja a Poliorix vakcinát
3.
Hogyan adják be a Poliorix oltást
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A Poliorix oltóanyag tárolása
POLIORIX VAKCINA
A vakcina 0,5 ml-e tartalmaz
Inactivált polio virus type 1 (Mahoney)
40-D antigén egység
Inactivált polio virus type 2 (MEF-1)
8-D antigén egység Inactivált polio virus type 3
(Saukett)
32-D antigén egység
Segédanyagként: poliszorbát 80, formaldehid, 2-fenoxietinol, 199
médium, injekcióhoz való víz,
neomicin-szulfát, polimixin-szulfát.
Küllem: A Poliorix vakcina injekciós oldat, üvegben.
csomagolás: 1 db, 10 db, 100 db injekciós üveg dobozban.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
GlaxoSmithKline Kft., Budapest
GYÁRTÓ:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institute 89
Rixensart, Belgium
1.
MI A POLIORIX OLTÁS ÉS MIRE VALÓ
A Poliorix járványos gyermekbénulás ellen javallt oltás.
A betegség súlyos mozgásképtelenséget eredményezhet, ami akár
halálos kimenetelű is lehet. A vírus
megtámadja az izmokat, a légzőizmokat, járóizmokat, fájdalmas
deformitást okozva.
A védőoltás a legjobb védekezés ezzel a betegséggel szemben. Az
oltás egyetlen összetevője sem fertőző.
2.
MIELŐTT ÖN/GYERMEKE MEGKAPJA A POLIORIX VAKCINÁT
2
TÁJÉKOZTASSA KEZELŐORVOSÁT:
-
Ha Önnek/gyermekének korábban oltás beadása után valamilyen
pro

Termékjellemzők

3sz. melléklete az OGYI-T-9520/01-03 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 26.
Szám: 11 576/40/2004
Előadó:dr.Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
POLIORIX VAKCINA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina 0,5 ml-e tartalmaz
Inactivált polio virus type 1 (Mahoney)
40-D antigén egység
Inactivált polio virus type 2 (MEF-1)
8-D antigén egység Inactivált polio virus type 3
(Saukett)
32-D antigén egység
Segédanyag lásd 6.1
A Poliorix vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
poliomyelitis vakcinákra előírt
követelményeinek.
3.
GYÓGYSZERFORMA
injekciós oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Poliorix 2 hónapos kor felett poliomyelitis elleni aktív
immunizálására javallt védőoltás.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
ADAGOLÁS
Mind az első mind az emlékeztető oltást az adott ország oltási
rendjének megfelelően kell beadni.
ALKALMAZÁS:
A Poloirix mély intramuskuláris injekció.
Csecsemők: a comb anterolateralis részébe
Gyermekek: a deltoid izomba kapják.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A Poliorix ellenjavallt a vakcina bármely összetevőjére való
túlérzékenység esetén, ill. ha előzőleg az
inaktivált polio vakcina oltásakor túlérzékenységi reakciót
észleltek. Mint miden egyéb oltás esetében,
a készítmény beadását el kell halasztani akut lázas betegség
esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Mint minden vakcina esetében az esetlegesen előforduló anafilaxiás
reakció miatt a vakcina
beadásakor orvosi felügyelet szükséges. Az oltás beadását
megelőzően előzetes anamnézis felvétele
(különös tekintettel a korábbi oltásokra) és orvosi vizsgálat
szükséges.
2
Immunhiányos oltandóknál, immunszuppresszív kezelésen átesettek,
genetikai rendellensséggel
rendelkezők, HIV fertőzöttek esetében , valamint egyéb
fertőzések esetén az aktív imm