Posaconazole AHCL

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

posaconazol

Beszerezhető a:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kód:

J02AC04

INN (nemzetközi neve):

posaconazole

Terápiás csoport:

Szisztémás felhasználású antimikotikumok

Terápiás terület:

Mycoses

Terápiás javallatok:

Pozakonazol AHCL belsőleges szuszpenzióhoz javallt, a kezelés az alábbi gombás fertőzések, a felnőttek:Invazív aspergillosis a betegek betegség amfotericin B, vagy itrakonazol vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják ezeket a gyógyszereket;Fusariosis a betegek betegség amfotericin B, vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják a amfotericin B;Chromoblastomycosis, valamint mycetoma a betegek betegség, amely tűzálló, hogy itrakonazol vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják az itrakonazol;Coccidioidomycosis a betegek betegség amfotericin B, flukonazol, itrakonazol vagy, vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják ezeket a gyógyszereket. Oropharyngealis candidiasis: mint első vonalbeli kezelés azoknál a betegeknél, akik súlyos betegség vagy legyengült immunrendszerű, akit választ, hogy lokális terápia várhatóan szegény. Refractoriness meghatározott progresszió a fertőzés vagy a hiba javítása után, minimum 7 nappal az előzetes terápiás dózisban hatékony gombaellenes terápia. Pozakonazol AHCL belsőleges szuszpenzió is javasolt a profilaxis invazív gombás fertőzések, a következő esetekben:részesülő Betegek tünetmentes-indukciós kemoterápia az akut myeloid leukémia (AML), vagy mielodiszpláziás szindrómában (MDS) várható eredmény a tartós neutropenia meg, akik nagy a kockázata a fejlődő invazív gombás fertőzések;Vérképző őssejt-átültetés (HSCT) a címzettek, akik átesett, nagy dózisú immunszuppresszív terápia graft-versus-host betegség, akik nagy a kockázata a fejlődő invazív gombás fertőzések.

Termék összefoglaló:

Revision: 6

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2019-07-25

Betegtájékoztató

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ
pozakonazol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4.4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Posaconazole AHCL és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Posaconazole AHCL szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Posaconazole AHCL-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Posaconazole AHCL-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A POSACONAZOLE AHCL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Posaconazole AHCL egy pozakonazolnak nevezett hatóanyagot
tartalmaz. Ez a szer a gomba elleni
gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző
gombafertőzés megelőzésére és kezelésére
alkalmazzák.
Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának
elpusztításával vagy szaporodásának
megállításával fejti ki a hatását.
A Posaconazole AHCL a következő gombafertőzések kezelésére
alkalmazható felnőtteknél,
amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy
abba kellett hagynia
szedésüket:
-
az Aspergillus családba tartozó gombák ált

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Posaconazole AHCL 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg pozakonazolt tartalmaz egy ml belsőleges szuszpenzióban.
Ismert hatású segédanyag:
A gyógyszer hozzávetőlegesen 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml
szuszpenzióban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió
Fehér vagy csaknem fehér, jól folyó szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Posaconazole AHCL belsőleges szuszpenzió a következő
gombafertőzések kezelésére javallott
felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
-
Invazív aspergillosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége
amfotericin B-re vagy
itrakonazolra rezisztens, illetve akik ezeket a gyógyszereket nem
tolerálják;
-
Fusariosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin
B-re rezisztens, illetve
akik az amfotericin B-t nem tolerálják;
-
Chromoblastomycosis és mycetoma, olyan betegek esetében, akiknek a
betegsége
itrakonazolra rezisztens, illetve akik az itrakonazolt nem
tolerálják;
-
Coccidioidomycosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége
amfotericin B-re,
itrakonazolra vagy flukonazolra rezisztens, illetve akik ezeket a
gyógyszereket nem
tolerálják;
-
Oropharyngealis candidiasis: Első vonalbeli kezelésként olyan
betegeknél, akiknek súlyos a
betegsége, vagy akiknek legyengült az immunrendszere, és akiknél a
topikális kezeléstől nem
várható jó eredmény.
Rezisztencia akkor állapítható meg, ha a terápiás dózisban
legalább 7 napon át adott hatásos
antifungalis kezelés mellett a fertőzés rosszabbodik, vagy nem
javul
_._
_ _
A Posaconazole AHCL belsőleges szuszpenzió javallott továbbá
invazív gombafertőzések
megelőzésére a következő betegeknek:
-
Olyan betegeknek, akik akut myeloid leukaemia (AML) vagy
myelodysplasiás szindróma
(MDS) miatt remisszió-indukció kemoterápiában részesülnek, mely
várhatóan elhúzódó
neutrop