Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Choriongonadotropin
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3088691)
G03GA01
Gonadotropin
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Choriongonadotropin (01099) 5000 Internationale Einheit
Information nicht vorhanden
erloschen
2005-12-28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PREDALON® 5000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG WIRKSTOFF: CHORIONGONADOTROPIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Predalon 5000 I.E. und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Predalon 5000 I.E. beachten? 3. Wie ist Predalon 5000 I.E. anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Predalon 5000 I.E. aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PREDALON 5000 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ► STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE Predalon 5000 I.E. enthält als Wirkstoff menschliches Choriongonadotropin (hCG), das aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen wird. Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. In hCG ist eine bestimmte Aktivität an luteinisierendem Hormon (LH) enthalten; hCG hat die gleiche Wirkung auf den Körper wie luteinisierendes Hormon, das in der Hirnanhangdrüse von Frauen und Männern produziert wird. Zusammen mit einem anderen Hormon der Hirnanhangdrüse, dem follikelstimulierenden Hormon (FSH), kontrolliert LH die Abläufe in den Fortpflanzungsorganen (Eierstöcke bei der Frau und Hoden beim Mann). ► ANWENDU Olvassa el a teljes dokumentumot
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Predalon 5000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Predalon 5000 I.E besteht aus einem gefriergetrockneten Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Der arzneilich wirksame Bestandteil (Choriongonadotropin [hCG]) wird aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen und besitzt Aktivität an luteinisierendem Hormon (LH). Eine Durchstechflasche enthält 5.000 I.E. hCG. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Predalon 5000 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver liegt als weißes, trockenes Pulver oder als weißer Pressling vor. Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose, wässrige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _A) THERAPIE _ _Gynäkologie: _ • Bei anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Frauen: Ovulationsauslösung nach Stimulation des Follikelwachstums, • Im Rahmen einer assistierten Reproduktion (ART): Auslösung der abschließenden Follikelreifung und Luteinisierung nach Stimulation des Follikelwachstums. _B) DIAGNOSTIK _ • Als differenzialdiagnostischer Test bei Kindern zur Unterscheidung eines Abdominalhodens von einer Anorchie; • zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Testis bei hypogonadotropem Hypogonadismus vor einer Stimulationstherapie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Predalon 5000 I.E. ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt. _Gynäkologie _ Die Behandlung von Frauen mit Predalon 5000 I.E. sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist. Zur Auslösung der abschließenden Follikelreifung bei ART und zur Ovulationsinduktion: Olvassa el a teljes dokumentumot