Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Propofol
DECHRA REGULATORY B.V.
QN01AX10
Propofol
10 mg/ml
injektio/infuusioneste, emulsio
Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 100 ml
Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 100 ml
Propofoli
Myyntilupa myönnetty
2020-08-21
1 PAKKAUSSELOSTE: PROPODINE 10 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, EMULSIO KOIRILLE JA KISSOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija:Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Corden Pharma S.p.A Viale dell’Industria 3 20867 Caponago Italia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Propodine 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio koirille ja kissoille propofoli 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää VAIKUTTAVA AINE: propofoli 10,0 mg Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen emulsio. 4. KÄYTTÖAIHEET Yleisanestesia, kun eläimelle tehdään lyhyt, enintään 5 minuuttia kestävä diagnostinen tai kirurginen toimenpide. Yleisanestesian induktio ja ylläpito. Yleisanestesian induktio, kun anestesiaa ylläpidetään inhalaatioanesteetilla. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 2 6. HAITTAVAIKUTUKSET Induktio on yleensä tasainen, mutta merkkejä kiihtymyksestä (eksitaatio) (esim. raajojen melovat liikkeet, silmävärve, lihasten nykiminen, selän kaartuminen taaksepäin selkälihasten voimakkaan supistumisen seurauksena) havaitaan usein koirilla ja kissoilla. Anestesian induktion aikana voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää apneaa (hengittämättömyyttä) ja lievää verenpaineen laskua. Valtimoverenpaineen nousua ja sitä seuraavaa laskua saatetaan havaita. Ks. kohta 12 (Eläimiä koskevat erityiset varotoimet). Happikyllästeisen (SpO 2 ) hemoglobiinin prosenttiosuuden pienenemistä saattaa esiintyä ilman apnean (hengittämättömyyden) esiintymistä. Melko harvinaisissa tapauksissa koirilla on havaittu toipumisvaiheen aikana runsasta kuolaamista ja oksentelua. Toipumisvaiheen aikana eksitaatiota (kiihtymystä) on havaittu koirilla harvoin. Hyvin harvinaisissa tapauksissa koirilla on havaittu raajojen jäykkyyttä ja itsepintaista hik Olvassa el a teljes dokumentumot
1 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Propodine 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Propofoli 10,0 mg APUAINE(ET): Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, emulsio Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira ja kissa 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yleisanestesia, kun eläimelle tehdään lyhyt, enintään 5 minuuttia kestävä diagnostinen tai kirurginen toimenpide. Yleisanestesian induktio ja ylläpito. Yleisanestesian induktio, kun anestesiaa ylläpidetään inhalaatioanesteeteilla. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Tämä valmiste on stabiili emulsio. Ennen käyttöä valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei siinä ole näkyviä pisaroita tai ulkopuolelta tulleita vieraita hiukkasia. Jos tällaisiä havaitaan, valmiste on hävitettävä. Älä käytä valmistetta, jos faasien erottumisesta on viitteitä varovaisen ravistamisen jälkeen. Jos valmiste injisoidaan liian hitaasti, anestesian taso voi jäädä riittämättömäksi, mikä johtuu siitä, että tarvittavaa farmakologisen aktiivisuuden kynnystä ei saavuteta. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Anestesian induktion aikana saattaa esiintyä lievää hypotensiota ja ohimenevää apneaa. 2 Jos valmiste injisoidaan liian nopeasti, voi ilmetä sydän- ja hengityselimistön lamaa (apnea, bradykardia, hypotensio). Tätä eläinlääkevalmistetta käytettäessä on oltava saatavilla välineet, jotka soveltuvat hengitysteiden pitämiseen avoinna, keinotekoiseen keuhkotuuletukseen ja lisähapen antamiseen. Anestesian induktion jälkeen intubaatioputken käyttö on suositeltavaa. Anestesian ylläpidon aikana on suositeltavaa Olvassa el a teljes dokumentumot