Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
mást alkalmazni sav
Kappler Pharma Consult GmbH
A05AA02
ursodeoxycholic acid
TK
Kiszerelések: 20 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-23988 / 13 - V - TK - igen; 40 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-23988 / 14 - V - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-23988 / 15 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-23988 / 16 - V - TK - igen; 80 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-23988 / 17 - V - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-23988 / 18 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: URSOFALK 500 mg filmtabletta - OGYI-T-01620
Generikus
2021-12-21
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Proursan 500 mg filmtabletta urzodezoxikólsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Proursan, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Proursan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Proursan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Proursan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Proursan, és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az urzodezoxikólsav, a Proursan hatóanyaga egy természetben előforduló epesav. Kis mennyiségben megtalálható az emberi epében is. A Proursan alkalmazható: - olyan epekő oldására, amelyet az epehólyagban túlzott mennyiségben jelenlévő koleszterin okoz, amennyiben ezek a kövek nem láthatók egyszerű röntgenfelvételen (a látható kövek nem oldódnak fel), és átmérőjük nem nagyobb 15 mm-nél. Az epehólyagnak a kő (kövek) ellenére is működnie kell. - primer biliáris cirózis (PBC – az epeutak krónikus rendellenessége, ami idővel májzsugorodáshoz vezet) tüneteinek kezelésére olyan betegeknél, akiknél nem alakult ki dekompenzált májcirrózis (olyan diffúz, krónikus májbetegség, amelyben a betegség miatti Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Proursan 500 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg urzodezoxikólsavat (UDCA) tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Majdnem fehér, hosszúkás filmtabletta mindkét oldalán bemetszéssel, hosszúsága 17 mm, szélessége 9 mm. A tabletta a bemetszés mentén egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Az epehólyagban található koleszterin epekövek feloldásához. A kövek a röntgenfelvételen nem jelenhetnek meg, és átmérőjük nem haladhatja meg a 15 mm-t. Az epehólyagnak az epekő (kövek) ellenére is működőképesnek kell lennie. A primer biliaris cholangitis (PBC) tüneti kezelésére, amennyiben nem áll fenn dekompenzált májcirrózis. Gyermekek és serdülők A cisztás fibrózissal összefüggő hepatobiliáris rendellenességek kezelésére 6 és 18 év közötti gyermekeknél. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A különféle indikációkban az alábbi napi adagok ajánlottak: A koleszterin epekövek feloldására A Proursan 47 kg és ennél nagyobb testtömegű betegek esetében alkalmazható. A 47 kg-nál kisebb testtömegű betegek vagy azok számára akik nem tudják lenyelni a Proursan filmtablettát, elérhető más, urzodezoxikólsavat tartalmazó gyógyszerforma (szuszpenzió). Kb. 10 mg urzodezoxikólsav testtömeg-kilogrammonként, a következőképpen: 47–60 kg 1 db filmtabletta 61–80 kg 1 ½ db filmtabletta 81–100 kg 2 db filmtabletta 100 kg fölött 2 ½ db filmtabletta A filmtablettákat este, lefekvés előtt kell bevenni. OGYÉI/36549/2021 2 Az epekövek feloldódásához szükséges idő 6 és 24 hónap között lehet. Ha az epekövek mérete 12 hónap alatt nem csökken, a kezelést nem szabad folytatni. A kezelés eredményét ultrahanggal vagy röntgennel 6 hónaponként kell ellenőrizni. Azt is ellenőrizni kell a követő vizsgálatok során, hogy közben a kövek nem meszesedtek-e el. Ilyen es Olvassa el a teljes dokumentumot