RALAGO 1 mg tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

rasagiline

Beszerezhető a:

Krka d.d.,

ATC-kód:

N04BD02

INN (nemzetközi neve):

rasagiline

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22919 / 01 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22919 / 02 - V - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22919 / 03 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22919 / 04 - V - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22919 / 05 - V - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22919 / 06 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: Azilect 1 mg tabletta - EU/1/04/304; RAZAGILIN EGIS 1 mg tabletta - OGYI-T-22950; PARCILECT 1 mg tabletta - OGYI-T-22951; Razagilin ratiopharm 1 mg tabletta - EU/1/14/977; RAZAGILIN-Q PHARMA 1 mg tabletta - OGYI-T-22980; RANZAL 1 mg tabletta - OGYI-T-22981; RAZAGILIN SANDOZ 1 mg tabletta - OGYI-T-22949; RASAGILINE STADA 1 mg tabletta - OGYI-T-22984; Rasagiline Mylan 1 mg tabletta - EU/1/16/1090; RASAGILINE VIPHARM 1 mg tabletta - OGYI-T-23027; RASILIN 1 mg tabletta - OGYI-T-23086; DETREMAN 1 mg tabletta - OGYI-T-23185

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2015-09-28

Betegtájékoztató

Többnyelvű: HU/CZ/EE
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ralago 1 mg tabletta
razagilin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ralago és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ralago szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Ralago-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Ralago-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ralago és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Ralago a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson-kór
kezelésére szolgál felnőtteknél.
Levodopával együtt (egy másik Parkinson-kór kezelésére
alkalmazott gyógyszer) vagy anélkül is
adható.
Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az
agyban. A dopamin egy olyan
kémiai anyag, amely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A
Ralago elősegíti a dopamin szint
emelkedését és fenntartását az agyban.
2.
Tudnivalók a Ralago szedése előtt
Ne szedje a Ralago-t:
-
ha Ön allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
-
ha súlyos májbetegségben szenved.
Ne szedje a következő gyógyszereket a Ralago kezelés ideje alatt:
-
monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ralago 1 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-hemitartarát formájában)
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
A tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán kissé
domború, 7 mm-es átmérőjű,
metszett élű; sötétebb pöttyök előfordulhatnak a tablettán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Ralago idiopátiás Parkinson-kór (PK) kezelésére javallott
felnőtteknél monoterápiában (levodopa-
kezelés nélkül) vagy adjuváns kezelésként (levodopa-kezeléssel
együtt) a dózis-végi („end-of-dose”)
fluktuációkat mutató betegeknél.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A razagilin ajánlott adagja naponta egyszer 1 mg (1 tabletta Ralago),
levodopa-kezeléssel együtt vagy
anélkül bevéve.
Idősek
Nem szükséges dózismódosítás idős betegek esetében (lásd 5.2
pont).
Májkárosodás
A razagilin alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A razagilin alkalmazása mérsékelt fokú májkárosodásban
szenvedő betegek esetén kerülendő.
Óvatosan kell eljárni, ha a razagilin-kezelést enyhe
májkárosodásban szenvedő betegnél kezdik
alkalmazni. Amennyiben az enyhe májkárosodás súlyosbodik, és
közepes súlyosságúvá válik, a
razagilin-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont és 5.5 pont).
Vesekárosodás
Vesekárosodás esetén különleges óvintézkedések nem
szükségesek.
Gyermekek és serdülők
A Ralago tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek
és serdülők esetében nem igazolták. A
Ralago tablettának gyermekek esetén Parkinson-kór javallata esetén
nincs releváns alkalmazása.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Ralago tabletta bevehető étkezés közben vagy étkezéstől
függetlenül.
OGYÉI/26544/2021
2
4.3
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bá