RALOXIBONE 60 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

raloxifén-hidroklorid

Beszerezhető a:

Pharma Patent Kft.

ATC-kód:

G03XC01

INN (nemzetközi neve):

raloxifene hydrochloride

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-22588 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Evista 60 mg filmtabletta - EU/1/98/073; Optruma 60 mg filmtabletta - EU/1/98/074; Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta - EU/1/10/627; CLASTELLOS 60 mg filmtabletta - OGYI-T-23871

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2013-12-10

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RALOXIBONE 60 MG FILMTABLETTA
raloxifen-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Raloxibone 60 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Raloxibone 60 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Raloxibone 60 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Raloxibone 60 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RALOXIBONE 60 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Raloxibone 60 mg filmtabletta hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
A Raloxibone a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére
és kezelésére alkalmazható. A
Raloxibone 60 mg filmtabletta a menopauzát követő csontritkulásban
szenvedő nőknél csökkenti a
csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának
kockázatát csökkentő hatását nem
bizonyították.
Hogyan hat a Raloxibone 60 mg filmtabletta?
A Raloxibone 60 mg filmtabletta az úgynevezett szelektív
ösztrogénreceptor-modulátorok csoportjába
(SERM) tartozik, nem hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a
„változó kort�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Raloxibone 60 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 mg raloxifen-hidroklorid (amely 56 mg raloxifennek felel meg)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 1,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, ovális filmtabletta (hossza: 12,6 mm, szélessége: 6,6 mm,
magassága: 3,5 mm).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Raloxibone 60 mg filmtabletta a postmenopausalis osteoporosis
megelőzésére és kezelésére
alkalmazható. A csigolyatörések előfordulását szignifikánsan
csökkenti, a combnyaktörések
incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított.
A kezelés (Raloxibone 60 mg filmtabletta vagy más készítmények,
például ösztrogének) egyedi
kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausalis tüneteket, a
méh- és emlőszövetekre gyakorolt
hatást, valamint a cardiovacsularis kockázatokat és kedvező
hatásokat (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta 1 tabletta per os, amely a nap bármely
időszakában, étkezéstől függetlenül
szedhető. Az osteoporosis kórtermészetéből következően a
Raloxibone 60 mg filmtabletta hosszú távú
alkalmazása javasolt.
Nőknél alacsony kalcium- és D-vitamin-tartalmú étrend esetén
általában ajánlott ezeket az
összetevőket pótolni.
_Időskorúak:_
Az időskor önmagában nem teszi szükségessé a dózis
módosítását.
_Vesekárosodás:_
A Raloxibone 60 mg filmtablettát nem szabad súlyos
vesekárosodásban szenvedő betegek esetén
alkalmazni (lásd 4.3 pont). Közepes- és enyhe fokú
vesekárosodásban szenvedő betegeknél a
Raloxibone 60 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságot
igényel.
_Májkárosodás:_
A Raloxibone 60 mg filmtablettát nem szabad májkárosodás esetén
alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
_Gyermekek és serdülők:_
A Raloxibone 60 mg filmtabletta alkalmazása gyermekeknél és
s