Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
regadenoson
GE Healthcare AS
C01EB21
regadenoson
Kardioterapie
Periferní zobrazování myokardu
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Rapiscan je selektivní koronární vazodilatátor pro použití jako farmakologický zátěžový agent pro radionuklidové zobrazování myokardiální perfuze (MPI) u dospělých pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit adekvátní cvičení stres.
Revision: 15
Autorizovaný
2010-09-06
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RAPISCAN 400 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK Regadenoson PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM ZAČNE BÝT TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rapiscan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Rapiscan 3. Jak se přípravek Rapiscan podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rapiscan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RAPISCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Rapiscan obsahuje léčivou látku regadenoson. Náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných „koronární vazodilatátory“. Roztahuje srdeční tepny a zvyšuje srdeční tep. To má za následek vyšší přítok krve do svalů srdce. Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Rapiscan se používá při typu skenování srdce u dospělých zvaném „zobrazení perfuze myokardu“. K vytváření snímků se při tomto skenování používá_ _diagnostická látka. Tyto snímky zobrazují, jak krev vtéká do svalů srdce. Pro zatížení srdce před skenováním se obvykle používá běhání na běžícím pásu. Při běhání se do těla vstřikuje malé množství diagnostické látky, většinou do žíly na ruce. Potom se pořizují snímky srdce. Lékař si potom může prohlédnout, zda srdečními svaly prochází při zátěži dostatečné množství k Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rapiscan 400 mikrogramů injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 400 mikrogramů regadenosonu v 5 ml roztoku (80 mikrogramů/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Rapiscan je selektivní koronární vazodilatátor pro použití u dospělých pacientů jako farmakologická zátěžová látka pro: • zobrazení perfuze myokardu (_myocardial perfusion imaging_, MPI) u pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit adekvátní fyzickou zátěž. • měření frakční průtokové rezervy (FFR) stenózy jedné koronární tepny během invazivní koronární angiografie v případě, že nejsou předpokládána opakovaná měření FFR (viz body 4.2 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Rapiscan je omezena na použití ve zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci. Dávkování Doporučená dávka je jedna injekce 400 mikrogramů regadenosonu (5 ml) do periferní žíly, bez nutnosti úpravy dávkování podle tělesné hmotnosti. Pacienti nesmí alespoň 12 hodin před podáním přípravku Rapiscan konzumovat žádné produkty obsahující metylxantiny (např. kofein) ani žádné léčivé přípravky obsahující teofylin (viz bod 4.5). Pokud je to možné, měl by se alespoň dva dny před podáním přípravku Rapiscan vysadit dipyridamol (viz bod 4.5). K zmírnění závažných a/nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu se může použít aminofylin, ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí způsobených přípravkem Rapiscan (viz bod 4.4). Regadenoson způsobuje rychlé zvýšení srdečního tepu (viz body 4.4 a 5.1). Pacienti musí zůstat sedět nebo ležet a musí se sled Olvassa el a teljes dokumentumot