Ország: Európai Unió
Nyelv: litván
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatitas C, lėtinis
Rebetol yra vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais lėtiniam hepatitui C (CHC) gydyti suaugusiems. Rebetol yra nurodytas kartu su kitais vaistais gydyti lėtinio hepatito C (CHC) pediatrinių pacientų (vaikams nuo 3 metų amžiaus ir vyresni) ir paaugliai) ne anksčiau gydytų ir be kepenų funkcijos dekompensacija.
Revision: 39
Panaikintas
1999-05-06
58 INFORMACIJA A NT IŠORINĖS PAKUOTĖS REBETOL – 84, 112, 140, 168 KIETOSIOS KAPSULĖS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rebetol 200 mg kietosios kapsulės ribavirinas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAG A IR JOS KIEKIS Kiekv ienoje kapsulėje yra 200 mg ribavirino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės . Daugiau in formacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 84 kietosios kapsulės 112 kiet ųjų kapsul ių 140 kiet ųjų kapsul ių 168 kietosios kapsulės 5. VAR TOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prie š vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį . Vartoti per burną 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP Vaistinis preparatas neberegistruotas 59 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRI EMONĖS DĖL NES UVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEK Ų TVARKYMO (JEI REIKIA) N esuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. 11. REGISTRUO TOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haa rlem Nyderlandai 12. R EGISTRAC IJ OS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/99/107/001 (84 kietosios kapsulės) EU/1/99/107/005 (112 kiet ųjų kapsul ių ) EU/1/99/107/002 (140 kiet ųjų kapsul ių ) EU/1/99/107/003 (168 kietosios kapsulės) 13. SERIJOS NUM ERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO ) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rebetol 200 mg kapsulės 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKAL US IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRA NTAM I DUOMENYS PC SN NN Vaistinis preparatas neberegistruotas 60 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ VIDINĖ PAKUOTĖ (FOLIJOS L IZDINĖ PLOKŠTELĖ ) 1. VAISTINIO PRE Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARA TO PAVADINIMAS Rebetol 200 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg ribavirino. Pagalbinė medžiag a, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė) . Baltos, matinės ir pažymėtos mėlyn o rašal o atspaudu. 4. KLINIKINĖ INFO RMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Rebetol derinyje su kitais vaistiniais preparatais skirtas suaugusi ų pacient ų lėtini o hepatito C (LHC) gydymu i (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Rebetol kartu su kitais vaistiniais preparatais skirtas vaik ų (3 metų ir vyre sni ų vaik ų bei paaugli ų ) lėtinio hepatito C (LHC) gydymui, jeigu jie anksčiau dar nebuvo gydyti, o kepenų funkcija nėra dekompensuota (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą pradėti ir stebėti tur i gydytojas, turintis lėt inio hepatito C gydymo patirties. Dozavimas Rebetol skirti privaloma tik derinyje su kitais vaistiniais preparatais, kai p nurodyta 4.1 skyriuje. Daugiau informacijos apie derinyje su Rebetol vartojamų vaistinių preparatų skyrimo ypatumus bei papildomas dozavimo skiriant kartu su Rebetol rekomendacijas žiūrėk ite atitinkamose preparato charakteristikų santraukose (PCS). Rebetol kapsulės geriamos kasdien kartu su maistu, paros dozę dalijant į dvi dalis (rytinę ir vakarinę). Suaugusieji R ekomenduojamoji R eb etol dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo paciento kūno masė s ir derinyje vartojamo vaistinio preparato . Perskaitykite kartu su Rebetol vartojamų vaistinių preparatų PCS. Tais atvejais, kai speciali os dozavimo rekomendacijos nėra, turi būti skiriama tokia dozė: kai paciento kūno masė < 75 kg – 1000 mg, o kai > 75 kg – 1200 mg. Vaik ų populiacij a Duomenų apie jaunesnius kaip 3 metų vaikus nėra. Vaistinis prepa Olvassa el a teljes dokumentumot