Reblozyl

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Luspatercept

Beszerezhető a:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-kód:

B03XA06

INN (nemzetközi neve):

luspatercept

Terápiás csoport:

Egyéb vérszegénység elleni szerek

Terápiás terület:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Terápiás javallatok:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Termék összefoglaló:

Revision: 5

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2020-06-25

Betegtájékoztató

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
REBLOZYL 25 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
REBLOZYL 75 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
luszpatercept
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen
mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének
módjairól a 4. pont végén talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Reblozyl és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Reblozyl alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Reblozylt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Reblozylt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REBLOZYL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Reblozyl a luszpatercept nevű hatóanyagot tartalmazza. Az
alábbiakra használatos:
MIELODISZPLÁZIÁS SZINDRÓMÁK
A mielodiszpláziás szindróma (MDS) több különféle vér- és
csontvelő elváltozások összefoglaló
neve.
•
A vörösvértestek rendellenessé válnak, és nem fejlődnek ki
megfelelően.
•
A betegek számos jelet és tünetet tapasztalnak, beleértve az
alacsony vörösvértestszámot
(anémia), és vörösvértest-transzfúzióra szorulhatnak.
A Reblozylt olyan MDS okozta anémiában szenvedő felnőtteknél
alka

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban
kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Reblozyl 25 mg por oldatos injekcióhoz
Reblozyl 75 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Reblozyl 25 mg por oldatos injekcióhoz
25 mg luszpaterceptet tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás
után az oldat 50 mg
luszpaterceptet tartalmaz ml-enként.
Reblozyl 75 mg por oldatos injekcióhoz
75 mg luszpaterceptet tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás
után az oldat 50 mg
luszpaterceptet tartalmaz ml-enként.
A luszpatercept a kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary,
CHO) sejtekben termelődik
rekombináns DNS technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
Fehér vagy törtfehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Reblozyl olyan transzfúzió-dependens anémiás felnőtt betegek
kezelésére javallt, akik nagyon
alacsony, alacsony és közepes kockázatú, gyűrűs sideroblastokkal
járó myelodysplasiás
szindrómákban (MDS) szenvednek, és nem kielégítő választ
mutatnak vagy nem alkalmasak
eritropoetin alapú terápiára (lásd 5.1 pont).
A Reblozyl transzfúzió-dependens és nem transzfúzió-dependens,
béta-thalassaemiával
összefüggő anaemiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallt (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Reblozyl-kezelést a hematológiai betegségek kezelésében jártas
orvosnak kell megkezdeni.
3
Adagolás
A Reblozyl minden egyes alkalmazása előtt meg kell mérni a betegek
hemoglobin (Hb)-szintjét.
Az adagolás előtt történő vörösvértest (VVT) transzfúzió
esetén az adagolás