Ország: Európai Unió
Nyelv: norvég
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
imipenem monohydrat, cilastatin natrium, relebactam monohydrat
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH56
imipenem, cilastatin, relebactam
Carbapenems, Antibacterials for systemic use,
Gram-Negative Bakterielle Infeksjoner
Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 og 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 5
autorisert
2020-02-13
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG : INFORMASJON TIL BRUKEREN RECARBRIO 500 MG/500 MG/250 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING imipenem/cilastatin/relebaktam De tte legemidlet er underlagt s ærlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å meld e enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Recarbrio er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Recarbrio 3. Hvordan du får Recarbrio 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Recarbrio 6. Innholdet i pakningen og y tterligere informasjon 1. HVA RECARBRIO ER OG HVA DET BRUKES MOT Recarbrio er et antibiotikum. Det inneholder virkestoffene imipenem, cilastatin og relebaktam. Recarbrio brukes hos voksne for å behandle: visse bakterieinfeksjoner i lungene (lungebetennelse) infeksjoner i blodet forbundet med lungebetennelse som nevnt ovenfor infeksjoner forårsaket av bakterier som andre antibiotika muli gens ikke kan drepe Recarbrio brukes hos pasienter som er 18 år eller eldre. 2. H VA DU MÅ VITE FØR DU FÅR RECARBRIO DU SKAL IKKE FÅ RECARBRIO DERSOM: du er allergisk overfor imipenem, cilastatin, relebaktam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) du er allergisk overfor antibiotika som kalles karbapenem er du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor a ntibiotika som kalles penicilliner eller kefalosporiner Du skal ikke få Recarbrio dersom noe av Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt s ærlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig . Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering . 1. LEGEMIDLETS NAVN Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSET NING Hvert hetteglass inneholder imipenemmonohydrat tilsvarende 500 mg imipenem, cilastatinnatrium tilsvarende 500 mg cilastatin og relebaktammonohydrat tilsvarende 250 mg relebaktam. Hjelpestoff med kjent effekt Den totale mengden natrium i hvert hetteglass er 37,5 mg (1,6 mmol). For fullstendig liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, oppløsning. Et hvitt til lysegult pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Recarbrio er indisert til : beha ndling av sykehuservervet pneumoni (HAP), inkludert ventilatorassosiert pneumoni (VAP), hos voksne (se pkt. 4.4 og 5.1). b ehandling av bakteriemi som oppstår i forbindelse med eller er mistenkt å være forbundet med HAP eller VAP , hos voksne . behandling av infeksjoner forårsaket av aerobe gram- negative organismer hos voksne med begrensede behandlingsalternativer (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer vedrørende riktig bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Det anbefales at Recarbrio brukes for å behandle infeksjoner forårsaket av aerobe gram-negative organismer hos voksne pasienter med begrensede behandlingsalternativer , kun etter vurdering av lege med relevant erfaring i behandling av i nfeksjonssykdommer . Dosering Tabell 1 viser den anbefalte intravenøse dosen hos pasienter med kreatininclearance (CrCl) ≥ 90 ml/min (se pkt. 4.4 og 5.1). 3 TABELL 1: ANBEFALT INTRAVENØS DOSE HOS PASIENTER MED KREATININCLEARANCE (CRCL) ≥ 90 ML/MIN 1,2 INFEKSJONSTYPE DOSE AV RECARBRIO (IMIPENEM/CILASTATIN/ RELEBAKTAM) FREKVENS INFUSJONS- TID BEHANDLINGENS V Olvassa el a teljes dokumentumot