Ország: Európai Unió
Nyelv: holland
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
follitropine delta
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
anovulatie
Gestuurde ovariële stimulatie voor de ontwikkeling van meerdere follikels bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan (ART), zoals een in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische spermainjectie (ICSI) -cyclus.
Revision: 6
Erkende
2016-12-12
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER REKOVELLE 12 MICROGRAM/0,36 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN follitropine-delta LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS REKOVELLE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? REKOVELLE bevat follitropine-delta, een follikelstimulerend hormoon dat tot de hormoonfamilie van de zogeheten gonadotrofinen behoort. Gonadotrofinen spelen een rol bij de voortplanting en vruchtbaarheid. REKOVELLE wordt gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen die een programma voor medisch begeleide voortplanting ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). REKOVELLE stimuleert de groei en ontwikkeling van veel eiblaasjes (‘follikels’) in de eierstokken, waaruit eicellen worden gewonnen die in het laboratorium worden bevrucht. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ Voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart, moet een arts u en uw partner onderzoeken om de mogelijke oorzaak van uw vruchtbaarheidsproblemen te achterhalen. _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent all Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie Eén voorgevulde multidoseringspen levert 12 microgram follitropine-delta* per 0,36 ml oplossing. REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie Eén voorgevulde multidoseringspen levert 36 microgram follitropine-delta* per 1,08 ml oplossing. REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie Eén voorgevulde multidoseringspen levert 72 microgram follitropine-delta* per 2,16 ml oplossing. Eén ml oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta*. * Recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) geproduceerd in een menselijke cellijn (PER.C6) door middel van recombinant-DNA-techniek. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectievloeistof). Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 6,0-7,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gecontroleerde ovariumstimulatie voor de ontwikkeling van meerdere follikels bij vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) ondergaan, zoals een in-vitrofertilisatie- (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectiecyclus (ICSI). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen. Dosering De dosering van REKOVELLE wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd en heeft als doel een ovariële respons te verkrijgen die gepaard gaat met een gunstig veiligheids-/werkzaamheidsprofiel, d.w.z. voldoende aantal gewonnen oöcyten bereiken en ingrepen verminderen om ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) te voorkomen. REKOVELLE is gedoseerd in Olvassa el a teljes dokumentumot