REMUREL 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

glatiramer-acetát

Beszerezhető a:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC-kód:

L03AX13

INN (nemzetközi neve):

glatiramer acetate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 7 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23013 / 01 - Sz - TK - igen; 28 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23013 / 02 - Sz - TK - igen; 30 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23013 / 03 - Sz - TK - igen; 90 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23013 / 04 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2016-04-21

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REMUREL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
glatiramer-acetát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Remurel és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Remurel alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Remurel -t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Remurel-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REMUREL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Remurel egy olyan gyógyszerkészítmény, amelyet a szklerózis
multiplex (SM) relapszusos
formájának kezelésére használnak. Módosítja a szervezet
immunvédelmi rendszerének működését és
így az immunmoduláló szerek osztályába tartozik. Azt
feltételezik, hogy a SM-t (szklerózis multiplex)
a szervezet immunrendszerének károsodása okozza. Ez gyulladásos
foltokat eredményez az agyban és
a gerincvelőben.
A Remurel a szklerózis multiplexes (SM) rohamok (relapszusok)
gyakoriságának csökkentésére
szolgál. Nem igazolták, hogy használ azoknak az SM-es betegeknek,
akiknek nincsen, vagy alig van
relapszusuk. Előfordulhat, hogy a Remurel nem befolyásolja az SM-es
roham időt

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Remurel 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 db előretöltött fecskendőben lévő (1 ml) oldatos injekció
20,0 mg glatiramer-acetátot* (megfelel
18 mg glatiramer bázisnak) tartalmaz.
*
A glatiramer-acetát szintetikus polipeptidek acetátsója, amelyet
négy természetes aminosav: az
L-glutaminsav, az L-alanin
,
az L-tirozin és az L-lizin alkot 0,129-0,153, ill. 0,392-0,462, ill.
0,086-0100 és 0,300-0,374 moláris arányban. A glatiramer-acetát
átlagos molekulatömege
5000-9000 dalton. Komplex összetétele miatt a konkrét polipeptidek
nem jellemezhetők, beleértve
az aminosav-szekvenciát, habár a végső glatiramer-acetát
összetétel nem teljesen véletlenszerű.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen vagy halványsárgás/barnás, látható
részecskéktől mentes oldat.
Az oldatos injekció pH-ja 5,5-7,0 és ozmolaritása kb. 265 mOsmol/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A glatiramer-acetát a sclerosis multiplex (SM) relapszusokkal járó
kórformájában szenvedő betegek
kezelésére javallt (az azokra a betegcsoportokra vonatkozó
lényeges információkat, amelyeknél a
hatásosság bizonyított, lásd az 5.1 pontban).
A SM primer vagy szekunder progrediáló kórformáiban nem javallt a
glatiramer-acetát alkalmazása.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A glatiramer-acetát-kezelés megkezdését neurológus szakorvosnak,
vagy a SM kezelésében jártas
orvosnak kell felügyelnie.
_Adagolás_
A felnőttek számára javasolt adag 20 mg glatiramer-acetát (1
előretöltött fecskendő) naponta egyszer,
szubkután injekció formájában.
Egyelőre nem ismert, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges
folytatni a kezelést.
A hosszú távú kezelésről a kezelőorvosnak kell döntenie az
egyes betegek egyedi sajátosságai alapján.
_Gyermekek és serdülők_
A glatiramer-acetát biztonságosságát és hatásosságá