Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
teduglutide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AX08
teduglutide
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Syndrómy malabsorpcie
Revestive je indikovaný na liečbu pacientov vo veku 1 roka a starších s krátkodobým bolestivým syndrómom (SBS). Pacienti majú byť stabilní po období intestinálnej adaptácie po operácii. Revestive je indikovaný na liečbu pacientov vo veku 1 rok a viac, s Krátkymi Čreva Syndróm. Pacienti majú byť stabilní po období intestinálnej adaptácie po operácii.
Revision: 22
oprávnený
2012-08-30
47 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 48 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA REVESTIVE 1,25 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK teduglutid Pre deti a dospievajúcich Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia. - Ak sa u dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa jeho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Revestive a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revestive 3. Ako používať Revestive 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Revestive 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE REVESTIVE A NA ČO SA POUŽÍVA Revestive obsahuje liečivo teduglutid. To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti gastrointestinálneho traktu (čreva) vášho dieťaťa. Revestive sa používa na liečbu detí a dospievajúcich (vo veku 4 mesiace a viac) so syndrómom krátkeho čreva. Syndróm krátkeho čreva je ochorenie, ktoré vzniká pri neschopnosti vstrebávať živiny a tekutinu z potravy cez črevo. Často je spôsobené operačným odstránením celé Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Revestive 1,25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1,25 mg teduglutidu*. Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 1,25 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 2,5 mg/ml. *Analóg peptidu podobného glukagónu-2 ( _glucagon-like peptide-2_ , GLP-2) produkovaný v bunkách _Escherichia coli_ DNA rekombinantnou technológiou. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Revestive je indikovaný na liečbu pacientov vo veku 4 mesiace korigovaného gestačného veku a viac so syndrómom krátkeho čreva ( _Short Bowel Syndrome,_ SBS). Pacienti musia byť stabilizovaní po období črevnej adaptácie po operácii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať pod dohľadom profesionálneho lekára so skúsenosťou s liečbou SBS. Liečba sa nesmie začať, kým sa opodstatnene nepredpokladá, že pacient je stabilizovaný po období črevnej adaptácie. Pred začatím liečby sa musí optimalizovať a stabilizovať nutričná podpora a intravenózny prísun tekutín. Pri klinickom hodnotení lekárom je potrebné zvážiť jednotlivé liečebné ciele a preferencie pacienta. Pokiaľ sa nedosiahne celkové zlepšenie stavu pacienta, liečba sa musí zastaviť. Účinnosť a bezpečnosť u všetkých pacientov je potrebné priebežne starostlivo sledovať podľa klinických liečebných postupov. Dávkovanie _Pediatrická Olvassa el a teljes dokumentumot