Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
upadacitinib
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AA44
upadacitinib
immunszuppresszánsok
Arthritis, Rheumatoid
Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent. Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 17
Felhatalmazott
2019-12-16
92 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 93 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA RINVOQ 15 MG RETARD TABLETTA RINVOQ 30 MG RETARD TABLETTA RINVOQ 45 MG RETARD TABLETTA upadacitinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a RINVOQ és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a RINVOQ szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a RINVOQ-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a RINVOQ-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RINVOQ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A RINVOQ hatóanyaga az upadacitinib. Ez a gyógyszer az úgynevezett Janus-kináz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A szervezetben a „Janus-kináz” nevű enzim működésének csökkentésével a RINVOQ csökkenti a g Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE RINVOQ 15 mg retard tabletta RINVOQ 30 mg retard tabletta RINVOQ 45 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL RINVOQ 15 mg retard tabletta 15 mg upadacitinibnek megfelelő upadacitinib-hemihidrátot tartalmaz retard tablettánként. RINVOQ 30 mg retard tabletta 30 mg upadacitinibnek megfelelő upadacitinib‑hemihidrátot tartalmaz retard tablettánként. RINVOQ 45 mg retard tabletta 45 mg upadacitinibnek megfelelő upadacitinib‑hemihidrátot tartalmaz retard tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta RINVOQ 15 mg retard tabletta Lila színű, 14 × 8 mm méretű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, retard tabletta, egyik oldalán „a15” mélynyomású jelzéssel. RINVOQ 30 mg retard tabletta Piros színű, 14 × 8 mm méretű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, retard tabletta, egyik oldalán „a30” mélynyomású jelzéssel. RINVOQ 45 mg retard tabletta Sárga–foltos sárga színű, 14 × 8 mm méretű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, retard tabletta, egyik oldalán „a45” mélynyomású jelzéssel. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Rheumatoid arthritis A RINVOQ a közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerre (DMARD). A RINVOQ alkalmazható monoterápiaként vagy metotrexáttal kombinációban is. Arthritis psoriatica A RINVOQ aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknek, akik n Olvassa el a teljes dokumentumot