Ország: Belgium
Nyelv: francia
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Rispéridone 37,5 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
N05AX08
Risperidone
37,5 mg
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Rispéridone 37.5 mg
Voie intramusculaire
Risperidone
CTI code: 574933-02 - Taille de l'emballage: 2 x 37.5 mg + 2 x 2 ml + 2 x Vial adaptor + 4 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 574933-03 - Taille de l'emballage: 5 x 37.5 mg + 5 x 2 ml + 5 x Vial adaptor + 10 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 574933-01 - Taille de l'emballage: 37.5 mg + 2 ml + 2 x Injection needle + 1 x Vial adaptor - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2020-11-24
Risperidone Teva-BSF-AfslV4-V6-jul22.docx 1 / 19 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RISPERIDONE TEVA 25 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE RISPERIDONE TEVA 37,5 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE RISPERIDONE TEVA 50 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE rispéridone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Risperidone Teva et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Risperidone Teva ? 3. Comment utiliser Risperidone Teva ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Risperidone Teva ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE RISPERIDONE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Risperidone Teva appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ». Risperidone Teva est utilisé dans le traitement d’entretien de la schizophrénie, au cours de laquelle vous pouvez voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus. Risperidone Teva est destiné aux patients qui sont actuellement traités par des antipsychotiques oraux (par exemple comprimés, gélules). Risperidone Teva peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de réapparaître. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’UTILISER RISPERIDONE TEVA ? N’UTILISE Olvassa el a teljes dokumentumot
Risperidone Teva-SKPF-AfslV05-V6-jul22.docx 1 / 31 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Risperidone Teva 25 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Risperidone Teva 37,5 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Risperidone Teva 50 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 25 mg de rispéridone. Un flacon contient 37,5 mg de rispéridone. Un flacon contient 50 mg de rispéridone. 1 ml de suspension reconstituée contient 12,5 mg de rispéridone. 1 ml de suspension reconstituée contient 18,75 mg de rispéridone. 1 ml de suspension reconstituée contient 25 mg de rispéridone. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée. _Flacon de poudre _ Poudre fluide blanche à blanc cassé. _Seringue préremplie de solvant pour reconstitution :_ Solution aqueuse, limpide, incolore, exempte de particules étrangères. _Après reconstitution _ Suspension laiteuse uniforme sans agrégats et/ou corps étrangers. Osmolalité : 240–300 mOsm/kg pH : 7,0 ± 0,5 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Risperidone Teva est indiqué dans le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie _Adultes_ Risperidone Teva-SKPF-AfslV05-V6-jul22.docx 2 / 31 Dose initiale : Pour la majorité des patients, la dose recommandée est de 25 mg par voie intramusculaire toutes les deux semaines. Chez les patients traités par une dose fixe de rispéridone par voie orale depuis deux semaines ou plus, le schéma de conversion suivant doit être pris en compte. Les patients traités par une dose inférieure ou égale à 4 mg de rispéridone par voie orale doivent recevoir Risperidone Teva 25 mg. Chez les patients traités pa Olvassa el a teljes dokumentumot