ROFERON-A 9 millió NE oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

interferon alfa-2a

Beszerezhető a:

Roche Magyarország Kft.

ATC-kód:

L03AB04

INN (nemzetközi neve):

interferon alfa-2a

db csomag:

1x0,5ml előretöltött fecskendőben 6x0,5ml előretöltött fecskendőben 12x0,5ml előretöltött fecskendőben

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-06145 / 07 - Sz - TT - igen; 6 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-06145 / 08 - Sz - TT - igen; 12 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-06145 / 09 - Sz - TT - igen; 2 X 6 - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-06145 / 12 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1998-01-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ROFERON-A 3 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ
ROFERON-A 6 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ
ROFERON-A 9 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ
interferon-alfa-2a
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Roferon-A és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Roferon-A alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Roferon-A-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Roferon-A-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Hogyan adjuk be a Roferon-A injekciót?
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROFERON-A ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Roferon-A interferon-alfa-2a vírusellenes szert tartalmaz, amely
hasonló a szervezet által termelt
természetes anyaghoz, ami a szervezetet megtámadó
vírusfertőzések, daganatok és idegen anyagok
ellen véd. Miután a Roferon-A felismert és megtámadott egy idegen
anyagot, módosítja azt, azáltal,
hogy lassítja, meggátolja vagy megváltoztatja a növekedését vagy
működését.
A Roferon-A-t a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:

Vírusfertőzések, mint például a krónikus B- és C- típusú
májgyulladás (hepatitisz B és C)

A vér daganatos megbetegedése

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Roferon-A 9 millió NE oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendőben 9 millió nemzetközi egység
interferonum alfa-2a* van
0,5 milliliterenként** (9 millió NE/0,5 ml).
*Escherichia coli-ban rekombináns DNS technológiával előállítva
**Az ampullában valamivel több oldat van.
Ismert hatású segédanyag:
Benzil-alkohol (10 mg/1ml)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen-halványsárga steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Roferon-A a következő kórképek kezelésére szolgál:

Hajas sejtes leukaemia.

AIDS betegek progresszív aszimptomás Kaposi-sarcomával, akiknek CD4
száma > 250/mm
3
.

Philadelphia-kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemia
krónikus fázisa. A Roferon-A
nem alternatív kezelés azon CML betegek számára, akiknek egy
HLA-azonos rokonuk van és
allogén csontvelő-transzplantációt terveznek, vagy ez várható a
közeljövőben. Még mindig nem
ismert, hogy a Roferon-A számításba jöhet-e mint gyógyító
kezelés ebben az indikációban.

Cutan T-sejtes lymphoma. Az interferon-alfa-2a (Roferon-A) hatásos
lehet azokban az
esetekben, amikor a betegség progrediál, illetve amikor a
konvencionális kezelés nem hat vagy
nem alkalmazható.

Felnőtt betegek szövettanilag igazolt, krónikus hepatitis
B-fertőzéssel, akiken a vírusreplikáció
markerei megtalálhatók, vagyis akik HBV-DNS- vagy HBeAg-pozitívak.

Felnőtt betegek, szövettanilag igazolt krónikus hepatitis C-vel,
akik HCV-antitest- vagy
HCV-RNS-pozitívak és akik szérum alanin aminotranszferáza (ALAT)
emelkedett, de
májműködésük nem dekompenzálódott. Az
interferon-alfa-2a-kezelés hatásossága hepatitis
C-ben fokozható ribavirinnel kombinálva. A Roferon-A-t önmagában
kell adni főleg
ribavirin-intolerancia vagy -ellenjavallat esetén.

Follicularis non-Hodgkin lymphoma

Előrehaladott vesesejtes