ROPINIROL-ZENTIVA 8 mg retard tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a ropinirol

Beszerezhető a:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC-kód:

N04BC04

INN (nemzetközi neve):

ropinirole

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 21 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22175 / 09 - V - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22175 / 10 - V - TT - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22175 / 11 - V - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22175 / 12 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: REQUIP-MODUTAB 8 mg retard filmtabletta - OGYI-T-06200; RALNEA 8 mg retard tabletta - OGYI-T-21515; ROPRIXA 8 mg retard tabletta - OGYI-T-21704; ROPINIROL TEVA 8 mg retard tabletta - OGYI-T-21762; NERVAMAT 8 mg retard tabletta - OGYI-T-22222; ROPINIROL ACTAVIS 8 mg retard tabletta - OGYI-T-20663; ROPINIROLE ORION 8 mg retard tabletta - OGYI-T-22482

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-05-23

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ROPINIROL-ZENTIVA 2 MG RETARD TABLETTA
ROPINIROL-ZENTIVA 4 MG RETARD TABLETTA
ROPINIROL-ZENTIVA 8 MG RETARD TABLETTA
ropinirol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ropinirol-Zentiva 2 mg, 4 mg, 8 mg retard
tabletta (továbbiakban
Ropinirol-Zentiva retard tabletta), és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ropinirol-Zentiva retard tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Ropinirol-Zentiva retard tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ropinirol-Zentiva retard tablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROPINIROL-ZENTIVA RETARD TABETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ropinirol-Zentiva retard tabletta hatóanyaga a ropinirol, amely a
dopamin agonista gyógyszerek
csoportjába tartozik. A dopamin agonisták hasonló módon hatnak az
agyban, mint a dopamin nevű
természetes anyag.
A ROPINIROL-ZENTIVA RETARD TABLETTÁT A PARKINSON-KÓR KEZELÉSÉRE
ALKALMAZZÁK.
A Parkinson-kórban szenvedő betegek agyának egyes részeiben
alacsony a dopaminszint. A ropinirol
hasonlóképpen hat, mint a természetes dopamin, és ezáltal
mérsékli a Parkinson-kór tüneteit.

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ROPINIROL-ZENTIVA 2 MG RETARD TABLETTA
ROPINIROL-ZENTIVA 4 MG RETARD TABLETTA
ROPINIROL-ZENTIVA 8 MG RETARD TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg ropinirol (ropinirol-hidroklorid formájában) tablettánként.
4 mg ropinirol (ropinirol-hidroklorid formájában) tablettánként.
8 mg ropinirol (ropinirol-hidroklorid formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
2 mg-os retard tablettánként 1,71 mg laktóz
4 mg-os retard tablettánként 0,81 mg sunset yellow (E110)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
_2 mg-os retard tabletta_: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán
domború retard tabletta, 6,8 mm ± 0,1 mm.
_4 mg-os retard tabletta_: világosbarna, hosszúkás, mindkét
oldalán domború retard tabletta
12,6 x 6,6 mm ± 0,1 mm.
_8 mg-os retard tabletta:_ vörös, hosszúkás, mindkét oldalán
domború retard tabletta 19,2 x 10,2 mm, ±
0,2 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Parkinson-kór kezelése az alábbiak szerint:

Kezdeti kezelés monoterápiában, a levodopa terápia megkezdésének
késleltetése érdekében.

Levodopával kombinációban a betegség folyamán, amikor a levodopa
hatása csökken vagy nem
egyenletes, és a terápiás hatás ingadozása következik be
(„end-of-dose” vagy"on-off" fluktuációk).
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
Felnőttek
A hatás és a tolerálhatóság figyelembe vételével egyénre
szabott dózisbeállítás javasolt. A Ropinirol-
Zentiva retard tablettát naponta egyszer kell szedni, mindig azonos
időpontban. A tabletta bevehető
étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.(lásd 5.2 pont)
A Ropinirol-Zentiva retard tablettát egészben kell lenyelni. A
tabletta nem rágható, törhető vagy
osztható!
OGYI/45515/2012
OGYI/45518/2012
OGYI/45522/2012
2
_Kezdeti dózisbeállítás_
A ropinirol retard tabletta javasolt kezdő dózisa 2 mg naponta
egyszer, az első héten. A dózis a
második héttől napi egyszeri 4 mg-ra em