Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
rucaparib camsylate
pharmaand GmbH
L01XX
rucaparib
Daganatellenes szerek
Petefészekrákos daganatok
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca az monoterápiában a fenntartó kezelésére felnőtt betegek platina-érzékeny visszaesett a magas minőségű epithelialis petefészek, petevezeték cső, vagy elsődleges peritoneális rák, akik a válasz (teljes vagy részleges) platina-alapú kemoterápiához.
Revision: 15
Felhatalmazott
2018-05-23
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA RUBRACA 200 MG FILM TABLETTA RUBRACA 250 MG FILMTABLETTA RUBRACA 300 MG FILMTABLETTA rukaparib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rubraca, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rubraca szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rubraca-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rubraca-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RUBRACA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI A RUBRACA, ÉS HOGYAN MŰKÖDIK? A Rubraca hatóanyaga a rukaparib. A Rubraca egy rákellenes gyógyszer, amely PARP- (poli- adenozin-difoszfát-ribóz-polimeráz) inhibitorként is ismert. A BRCA nevű génben változásokkal (mutációkkal) r Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Rubraca 200 mg filmtabletta Rubraca 250 mg filmtabletta Rubraca 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Rubraca 200 mg fi lmtabletta 200 mg rukaparibnak megfelelő rukaparib-kamszilátot tartalmaz tablettánként. Rubraca 250 mg fi lmtabletta 250 mg rukaparibnak megfelelő rukaparib-kamszilátot tartalmaz tablettánként. Rubraca 300 mg filmta bletta 300 mg rukaparibnak megfelelő rukaparib-kamszilátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Rubraca 200 mg fi lmtabletta Kék, 11 mm-es, kerek filmtabletta, „C2” mélynyomással. Rubraca 250 mg fi lmtabletta Fehér, 11×15 mm-es, gyémánt alakú filmtabletta, „C25” mélynyomással Rubraca 300 mg fi lmtabletta Sárga, 8×16 mm-es, ovális filmtabletta, „C3” mélynyomással 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Rubraca olyan előrehaladott (FIGO III. és IV. stádiumú), high grade epithelialis ovarium-, petevezeték- vagy primer peritoneum-carcinomában szenvedő felnőtt betegek monoterápiás fenntartó kezelésére javallott, akik az elsővonalbeli platinaalapú kemoterápia befejezését követően (teljesen vagy részlegesen) reagálnak a kezelésre. A Rubraca a platinaalapú kemoterápiára (teljesen vagy részlegesen) reagáló, platinaszenzitív, 3 recidiváló, high grade epithelialis ovarium-, petevezeték- vagy primer peritoneum-carcinomában szenvedő felnőtt betegek monoterápiás fenntartó kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Rubraca-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell elk Olvassa el a teljes dokumentumot