RUFIXALO 20 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

rivaroxaban

Beszerezhető a:

Alkaloid-int d.o.o.

ATC-kód:

B01AF01

INN (nemzetközi neve):

rivaroxaban

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24127 / 06 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 20 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN SANDOZ 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; XERDOXO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; ROMBIDUX 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23759; RIVAROXABAN TEVA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; RIVAROXABAN ONKOGEN 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24053; KARDATUXAN 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RIVAROXABAN KÉRI 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; CLOSDERIVE 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24136; RAXIVANOL 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24175; XILTESS 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 20 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; VIXARGIO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN STADA 20 mg kemény kapszula - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN ORION 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24266; RIVAROXABAN ZENTIVA 20 mg kemény kapszula - OGYI-T-24308; RIVAROXABAN ZENTIVA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24308

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2022-09-13

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RUFIXALO 15 MG FILMTABLETTA
RUFIXALO 20 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rufixalo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Rufixalo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rufixalo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rufixalo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RUFIXALO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rufixalo hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák:
-
a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a
szervezet más ereiben, abban az
esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van,
amelyet nem billentyű eredetű
pitvarfibrillációnak neveznek.
-
a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a
tüdőben a vérrögök újbóli
kialakulásának megelőzésére.
A Rufixalo-t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű
gyermekeknél és serdülőknél
alkalmazzák:
-
a vérrögök kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rufixalo 15 mg filmtabletta
Rufixalo 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Rufixalo 15 mg filmtabletta_
15 mg rivaroxabán filmtablettánként
Ismert hatású segédanyag:
21,75 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
_Rufixalo 20 mg filmtabletta_
20 mg rivaroxabán filmtablettánként
Ismert hatású segédanyag:
29,00 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
_Rufixalo 15 mg filmtabletta_
Vörös színű, kerek, 5,6 mm ± 0,2 mm átmérőjű, mindkét
oldalán domború felületű, egyik oldalán
„15” jelöléssel ellátott, másik oldala jelöletlen,
filmtabletta.
_Rufixalo 20 mg filmtabletta_
Barnásvörös színű, kerek, 6,6 mm ± 0,2 mm átmérőjű, mindkét
oldalán domború felületű, egyik
oldalán „20” jelöléssel ellátott, másik oldala jelöletlen,
6,6 mm ± 0,2 mm átmérőjű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Felnőttek_
Stroke és szisztémás embolizáció megelőzése nem valvularis
eredetű pitvarfibrillációban szenvedő
felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn,
mint például pangásos
szívelégtelenség, hypertonia, életkor ≥ 75 év, diabetes
mellitus, korábbi stroke vagy transiens
ischaemiás attack.
Mélyvénás trombózis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése,
és a recidiváló MVT és PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil
betegekkel kapcsolatban lásd 4.4 pont.)
_Gyermekek és serdülők_
_Rufixalo 15 mg filmtabletta_
Vénás thromboembolia (VTE) kezelése, valamint recidiváló VTE
megelőzése 30 kg és 50 kg közötti
testtömegű gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél,
a legalább 5 napos kezdeti parenterális
antikoaguláns kezelés után.
OGYÉI/55581/2023
OGYÉI/55582/2023
2
_Rufixalo 20 mg filmtabletta_
Vénás thromboembolia (VTE) kezelése, valamint recidiváló VTE
megelőz