RUFIXALO 2,5 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

rivaroxaban

Beszerezhető a:

Alkaloid-int d.o.o.

ATC-kód:

B01AF01

INN (nemzetközi neve):

rivaroxaban

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24127 / 01 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 2,5 mg filmtabletta - EU/1/08/472; XERDOXO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; RIVAROXABAN SANDOZ 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; RIVAROXABAN TEVA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; KARDATUXAN 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RIVAROXABAN KÉRI 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; XILTESS 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 2,5 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; VIXARGIO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24202

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2022-09-13

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RUFIXALO 2,5 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rufixalo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Rufixalo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rufixalo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rufixalo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RUFIXALO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ön azért kapott Rufixalo-t, mert
-
Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan
tünetegyüttest, amely magában
foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos
mellkasi fájdalom), és
bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb
értéket mutattak.
A Rufixalo felnőtteknél csökkenti az újabb szívroham
előfordulását, illetve csökkenti a
valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében
történő halálozás kockázatát.
A Rufixalo-t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa
tájékoztatni fogja, hogy az alábbiak
közül melyiket kell még szednie:
•
acetilszalicilsav vagy
•
acetilszalicilsav klopidogrellel vagy tiklopidinnel.
vagy
-
Önnél magas vérrögkép

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rufixalo 2,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg rivaroxabán filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
29 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 8,6 mm
± 0,2 mm átmérőjű, egyik oldalán
„2.5” jelöléssel ellátott, másik oldala jelöletlen,
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rufixalo csak acetilszalicilsavval (ASA) vagy ASA-val és
klopidogrellel vagy tiklopidinnel együtt
alkalmazva az atherothromboticus események megelőzésére javallott
olyan felnőtt betegeknél, akik
emelkedett kardiális biomarker szintekkel társult akut coronaria
szindrómán (ACS) estek át (lásd 4.3,
4.4 és 5.1 pont).
A Rufixalo acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva az
atherothromboticus események
megelőzésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik
koszorúér-betegségben (coronary artery disease,
CAD) vagy tünetekkel járó perifériás artériás betegségben
(peripheral artery disease, PAD)
szenvednek, és akiknél az ischaemiás események kockázata magas.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta kétszer 2,5 mg.

_ACS_
_ _
_ _
A naponta kétszer 2,5 mg Rufixalo-t szedő betegeknek napi 75–100
mg ASA-t, vagy napi 75 mg
klopidogrel illetve a tiklopidin szokásos napi adagja mellett
75–100 mg ASA-t is szedniük kell.
Az adott betegnél rendszeresen értékelni kell a terápiát,
mérlegelve az ischaemiás események
kockázatát a vérzéses kockázattal. A kezelés 12 hónapon túli
meghosszabbításáról a betegeknél
egyénenként kell dönteni, mivel a 24 hónapig terjedő kezelésről
szerzett tapasztalatok korlátozottak
(lásd 5.1 pont).
A Rufixalo-kezelést az ACS esemény stabilizálása után (ideértve
a revaszkularizációs eljárásokat is) a
lehető leghamarabb meg kell kezdeni; legkorábban 2