Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate
Gedeon Richter Plc.
H01CC54
relugolix, estradiol, norethisterone acetate
Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok
leiomyoma
Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.
Revision: 6
Felhatalmazott
2021-07-16
35 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG FILMTABLETTA relugolix/ösztradiol/noretiszteron-acetát Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ryeqo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ryeqo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Ryeqo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ryeqo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RYEQO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ryeqo relugolix, ösztradiol és noretiszteron-acetát hatóanyagokat tartalmaz. A Ryeqo-t a következők kezelésére használják: − a méhfibrómák (közismert nevükön miómák), azaz a méh jóindulatú, nem rákos daganatai közepesen súlyos vagy súlyos tünetei. − az endometriózis tüneteire olyan nőknél, akik endometriózis Olvassa el a teljes dokumentumot
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg relugolixot, 1 mg ösztradiolt (hemihidrát formájában) és 0,5 mg noretiszteron-acetátot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag Körülbelül 80 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Halványsárga vagy sárga, 8 mm átmérőjű, kerek filmtabletta, egyik oldalán „415” jelzéssel, a másik oldalán jelzés nélkül. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ryeqo felnőtt, fogamzóképes korban lévő nőknél a következő esetekben javallott: − a méhmióma mérsékelt vagy súlyos tüneteinek kezelésére, − az endometriózis tüneti kezelésére olyan nőknél, akik endometriózisuk miatt korábban már átestek gyógyszeres vagy műtéti kezelésen. (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Ryeqo-kezelést a miómák és/vagy az endometriózis diagnózisában és kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie. Adagolás Naponta egyszer egy Ryeqo tablettát kell bevenni, lehetőleg azonos időpontban, étkezéstől függetlenül. A tablettát a szükséges mennyiségű folyadékkal kell bevenni (lásd 5.2 pont). Csontsűrűség (bone mineral density, BMD)-veszteség és csontritkulás Kettős energiájú röntgenabszorpciometria (dual X-ray absorptiometry [DEXA]) vizsgálat javasolt 1 évnyi kezelést követően. Azoknál a betegeknél, akinél a csontritkulás vagy csontvesztés kockázati tényezői fennállnak, javasolt, hogy a Ryeqo-kezelés megkezd Olvassa el a teljes dokumentumot