SALAGEN 5 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

pilocarpine

Beszerezhető a:

Merus Labs Luxco S.a.R.L.

ATC-kód:

N07AX01

INN (nemzetközi neve):

pilocarpine

db csomag:

84x buborékcsomagolásban

Osztály:

TK

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 21 X - - - OGYI-T-09137 / 01 - V - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-09137 / 02 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2003-12-10

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SALAGEN 5 MG FILMTABLETTA
pilokarpin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Salagen 5 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Salagen 5 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Salagen 5 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Salagen 5 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SALAGEN 5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A pilokarpin kolinerg hatású paraszimpatomimetikum. Számos
különböző farmakológiai aktivitása
közül a muszkarin-szerű hatás a legerőteljesebb.
A Salagen hatóanyaga a szervezet bizonyos idegvégződéseire és
mirigyeire hat. A készítmény
alkalmazása során fokozódik a következő testnedvek
elválasztása:

nyál (a szájüregbe nyíló nyálmirigyekből);

könny (a kötőhártyazsákba nyíló könnymirigyekből);

verejték (a bőr verejtékmirigyeiből);

emésztőnedvek (a hasnyálmirigy külső elválasztású mirigyeiből
és a bélnyálkahártyából);

légúti váladék (a hörgőnyálkahártyából).
Javallatok
1

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Salagen 5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5,00 mg pilokarpin-hidrokloridot tartalmaz (amely megfelel 4,25 mg
pilokarpinnak) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd_ _a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „SAL”,
másik oldalán „5” mélynyomású
jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér
színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
1)
A nyálmirigyek működési zavara okozta panaszok enyhítése
súlyos, a fej-nyaki régióban kialakult
carcinoma sugárkezelésének szövődményeként kialakult
xerostomiában.
2)
A szájszárazság és a szem kiszáradásának enyhítése
Sjögren-syndromában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
1.)
_A fej-nyaki régió carcinomája:_
A javasolt kezdő adag felnőtteknek 3 × 5 mg (3×1 tabletta)
naponta. A terápiás hatás rendszerint 4-8
hetes kezelés után éri el maximumát. Ha a beteg jól tolerálja a
15 mg-os napi adagot és nem kielégítő a
4 hetes kezelés után mutatkozó hatás, mérlegelhető a napi dózis
növelése legfeljebb 30 mg-ra.
Nagyobb adagok alkalmazásakor a gyógyszerfüggő mellékhatások
gyakoriságának növekedése is
várható. Ha 2-3 havi kezelés után sem enyhül a xerostomia, abba
kell hagyni a Salagen filmtabletta
alkalmazását.
2.)
_Sjögren-syndroma_
Felnőttek javasolt adagja 4 × 5 mg (4×1 tabletta) naponta. Ha a
beteg jól tolerálja a 20 mg-os napi
adagot és nem kielégítő a 4 hetes kezelés után mutatkozó
hatás, mérlegelhető a napi dózis növelése
legfeljebb 30 mg-ra. Ha 2-3 havi kezelés után sem enyhül a
xerostomia és a kötőhártya szárazsága,
abba kell hagyni a Salagen filmtabletta alkalmazását.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
Dózismódosítás nem szükséges.
_Gyermekek és serdülők_
Biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők
esetében nem igazolták.
_Májkárosodás_
Közepesen súlyos