Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MESALAZINE
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
A07EC02
MESALAZINE
Maagsapresistent granulaat
ASPARTAAM (E 951) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NONOXINOL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; SORBINEZUUR (E 200) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; VANILLE CUSTARD SMAAKSTOF,
Oraal gebruik
Mesalazine
Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); DIMETICON (E 900); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); METHYLCELLULOSE (E 461); NONOXINOL; POVIDON K 25 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SIMETICON EMULSIE; SORBINEZUUR (E 200); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); VANILLE CUSTARD SMAAKSTOF;
2011-04-11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SALOFALK 1,5 G GRANU-STIX, MAAGSAPRESISTENT GRANULAAT MET VERLENGDE AFGIFTE mesalazine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Salofalk Granu-Stix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS SALOFALK GRANU-STIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat als werkzame stof mesalazine, dat ontstekingsremmend werkt bij darmaandoeningen. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling in de acute fase en ter voorkoming van recidieven (opvlammingen) van colitis ulcerosa (chronische aandoening van de dikke darm als gevolg van een ontsteking). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - als u overgevoelig (allergisch) bent voor mesalazine, salicylzuur, voor salicylaten zoals Aspirine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt - als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt aan ASTMA - als u een bekende overgevoeligheid heef Olvassa el a teljes dokumentumot
spcnl-sagall-nl7-okt21-tc 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Salofalk 500 mg Granu-Stix, maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte Salofalk 1000 mg Granu-Stix, maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte Salofalk 1,5 g Granu-Stix, maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte Salofalk 3 g Granu-Stix, maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet van Salofalk 500 mg Granu-Stix bevat 500 mg mesalazine. Elk sachet van Salofalk 1000 mg Granu-Stix bevat 1000 mg mesalazine. Elk sachet van Salofalk 1,5 g Granu-Stix bevat 1,5 g mesalazine. Elk sachet van Salofalk 3 g Granu-Stix bevat 3 g mesalazine. Hulpstoffen met bekend effect: Elk sachet van Salofalk 500 mg Granu-Stix bevat 1,0 mg aspartaam en 0,02 mg sucrose. Elk sachet van Salofalk 1000 mg Granu-Stix bevat 2,0 mg aspartaam en 0,04 mg sucrose. Elk sachet van Salofalk 1,5 g Granu-Stix bevat 3,0 mg aspartaam en 0,06 mg sucrose. Elk sachet van Salofalk 3 g Granu-Stix bevat 6,0 mg aspartaam en 0,12 mg sucrose. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte Beschrijving: staafvormig of rond, grijswit granulaat 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor de behandeling van colitis ulcerosa, zowel in de acute fase als ter voorkoming van recidieven hiervan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen en ouderen _ _Voor de behandeling van acute episodes van colitis ulcerosa _ Eenmaal daags 1 sachet van Salofalk 3 g Granu-Stix, 1 of 2 sachets van Salofalk 1,5 g Granu-Stix, 3 sachets van Salofalk 1000 mg Granu-Stix of 3 sachets van Salofalk 500 mg Granu-Stix (overeenkomend met 1,5-3,0 g mesalazine per dag), bij voorkeur ’s ochtends in te nemen, op geleide van de klinische behoefte van de individuele patiënt. Het is ook mogelijk om de voorgeschreven dagelijkse dosis in te nemen in drie verdeelde doses (1 sachet van Salofalk 500 mg Granu-Stix driemaal daags of Olvassa el a teljes dokumentumot