Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Miconazole nitrate, Polymyxin b sulfate, Prednisolone acetate
VETVIVA RICHTER GMBH
QS02CA01
Miconazole nitrate, Polymyxin b sulfate, Prednisolone acetate
korvatipat
Kaupan: 20 ml (VNR-numero: 527914)
Resepti: 20 ml
Prednisoloni ja mikrobilääkkeet
Myyntilupa myönnetty
2015-02-13
1 PAKKAUSSELOSTE Saniotic vet. korvatipat ja suspensio iholle, koiralle ja kissalle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Itävalta 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Saniotic vet. korvatipat ja suspensio iholle, koiralle ja kissalle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi millilitra (40 tippaa) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Mikonatsolinitraatti 23,0 mg (vastaa 19,98 mg mikonatsolia) Prednisoloniasetaatti 5,0 mg (vastaa 4,48 mg prednisolonia) Polymyksiini-B-sulfaatti 0,5293 mg (vastaa 5500 IU polymyksiini-B-sulfaattia) Valkoinen suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Koiran ja kissan ulkokorvantulehduksen ja pienten paikallisten ja pinnallisten ihotulehdusten hoitoon, kun aiheuttajana on jokin seuraavista mikonatsolille ja polymyksiini-B:lle herkistä bakteereista, hiivoista tai sienistä: • Gram-positiiviset bakteerit – _Staphylococcus_ spp. – _Streptococcus_ spp. • Gram-negatiiviset bakteerit – _Pseudomonas_ spp. – _Escherichia coli _ • Sienet – _Malassezia pachydermatis _ – _Candida _spp. – _Microsporum _spp. – _Trichophyton _spp. _Otodectes cynotis -_punkin (korvapunkki) aiheuttamien tartuntojen hoito, kun samanaikaisesti esiintyy mikonatsolille ja polymyksiini-B:lle herkkien patogeenien aiheuttama tulehdus. 5. VASTA-AIHEET 2 Ei saa käyttää: - jos eläimellä esiintyy yliherkkyyttä eläinlääkevalmisteen vaikuttaville aineille tai muille kortikosteroideille, sienilääkkeille taikka apuaineille - jos eläimen korvan tärykalvo on puhjennut - eläimillä, joilla tiedetään esiintyvän polymyksiini-B:lle tai mikonatsolille vastustuskykyisiä mikrobeja - imettävien narttujen tai kissaemojen maitorauhasten iholle 6. HAITTAVAIKUTUKSET Tämän eläinlääkevalmisteen käytön yhteydessä voi hyvin harvoin esiintyä kuuroutta (erityisesti iäkkäillä koirilla). Tällöin hoito tulisi kesk Olvassa el a teljes dokumentumot
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Saniotic vet. korvatipat ja suspensio iholle, koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra (40 tippaa) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Mikonatsolinitraatti 23,0 mg (vastaa 19,98 mg mikonatsolia) Prednisoloniasetaatti 5,0 mg (vastaa 4,48 mg prednisolonia) Polymyksiini-B-sulfaatti 0,5293 mg (vastaa 5500 IU polymyksiini-B-sulfaattia) APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Korvatipat ja suspensio iholle. Valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira ja kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koiran ja kissan ulkokorvantulehduksen ja pienten paikallisten ja pinnallisten ihotulehdusten hoitoon, kun aiheuttajana on jokin seuraavista mikonatsolille ja polymyksiini-B:lle herkistä bakteereista, hiivoista tai sienistä: • Gram-positiiviset bakteerit – _Staphylococcus_ spp. – _Streptococcus_ spp. • Gram-negatiiviset bakteerit – _Pseudomonas_ spp. – _Escherichia coli _ • Sienet – _Malassezia pachydermatis _ – _Candida _spp. – _Microsporum _spp. – _Trichophyton _spp. 3 _Otodectes cynotis -_punkin (korvapunkki) aiheuttamien tartuntojen hoito, kun samanaikaisesti esiintyy mikonatsolille ja polymyksiini-B:lle herkkien patogeenien aiheuttama tulehdus. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää: - jos eläimellä esiintyy yliherkkyyttä eläinlääkevalmisteen vaikuttaville aineille tai muille kortikosteroideille, sienilääkkeille taikka apuaineille - jos eläimen korvan tärykalvo on puhjennut - eläimillä, joilla tiedetään esiintyvän polymyksiini-B:lle tai mikonatsolille vastustuskykyisiä mikrobeja - imettävien narttujen tai kissaemojen maitorauhasten iholle 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Bakteerien ja hiivojen aiheuttama ulkokorvantulehdus on usein sekundaarinen. Sille altistava perussairaus tulisi tunnistaa ja hoitaa. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmisteen käytön tulisi per Olvassa el a teljes dokumentumot