SEDOLORIS 37,5 mg/325 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

tramadol-hidroklorid; paracetamol

Beszerezhető a:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kód:

N02AJ13

INN (nemzetközi neve):

tramadol hydrochloride; acetaminophen

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 2 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22777 / 01 - V - TT - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22777 / 02 - V - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22777 / 03 - V - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22777 / 04 - V - TT - igen; 40 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22777 / 05 - V - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22777 / 06 - V - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22777 / 07 - V - TT - igen; 70 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22777 / 08 - V - TT - igen; 80 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22777 / 09 - V - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22777 / 10 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22777 / 11 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: ZALDIAR 37,5 mg/325 mg filmtabletta - OGYI-T-20557; DORETA 37,5 mg/325 mg filmtabletta - OGYI-T-21059; TRAMCET 37,5 mg/325 mg tabletta - OGYI-T-22206; CURIDOL 37,5 mg/325 mg filmtabletta - OGYI-T-22226; TRAMADOL/PARACETAMOL ACTAVIS 37,5 mg/325 mg filmtabletta - OGYI-T-22363; ALGOPARA 37,5 mg/325 mg filmtabletta - OGYI-T-22332; TRAMADOLOR PLUS 37,5 mg/325 mg tabletta - OGYI-T-22942; TRAMPARA 37,5 mg/325 mg tabletta - OGYI-T-23299; DOLOROPORT 37,5 mg/325 mg tabletta - OGYI-T-23321; TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL 37,5 mg/325 mg filmtabletta - OGYI-T-23331; DORETA 37,5 mg/325 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-21059; ZALRAMOL 37,5 mg/325 mg filmtabletta - OGYI-T-24104

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2015-01-07

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SEDOLORIS 37,5 MG/325 MG FILMTABLETTA
tramadol-hidroklorid/paracetamol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sedoloris és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sedoloris szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sedoloris-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sedoloris-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEDOLORIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sedoloris-t közepesen súlyos és súlyos fájdalom kezelésére
alkalmazható olyan esetekben, amikor a
kezelőorvos javaslata alapján tramadol-hidroklorid és paracetamol
kombinációja szükséges.
2.
TUDNIVALÓK A SEDOLORIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE SZEDJE A SEDOLORIS-T:

ha Ön allergiás a tramadolra, paracetamolra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.

heveny alkoholmérgezésben.

ha altatót, fájdalomcsillapítót vagy a hangulatot és érzelmeket
befolyásoló gyógyszereket szed.

ha jelenleg úgynevezett monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat)
is szed, vagy a
Sedoloris-kezelés megkezdése előtti 14 nap alatt ilyen gyógyszert
szedett. A
monoamino-oxidáz-gátl�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
SEDOLORIS 37,5 MG/325 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok): 3,6 mg laktóz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
6,4 mm
×
15,5 mm méretű, sárga, ovális, mindkét oldalán domború
filmtabletta, az egyik oldalán „T”
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Sedoloris tabletta közepesen súlyos, illetve súlyos fájdalom
tüneti kezelésére javallott.
A Sedoloris alkalmazását olyan betegekre kell korlátozni, akiknél
a közepesen súlyos vagy súlyos
fájdalom kezelésére a kezelőorvos megítélése szerint tramadol
és paracetamol kombinációjára van
szükség (lásd 5.1 pontot is).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és serdülőkorúak (12 éves kortól) _
A Sedoloris alkalmazását olyan betegekre kell korlátozni, akiknél
a közepesen súlyos vagy súlyos
fájdalom kezelésére tramadol és paracetamol kombinációjára van
szükség.
A dózist egyénenként kell beállítani a fájdalom intenzitása és
az egyes betegek válaszreakciója szerint.
Általában a legalacsonyabb hatásos dózist kell választani a
fájdalom csillapítására.
Kezdő adagként két Sedoloris tabletta ajánlott. A beteg szükség
szerint további adagokat is bevehet, de
a napi dózis nem haladhatja meg a 8 tablettát (ami 300 mg
tramadolnak és 2600 mg paracetamolnak
felel meg).
Az adagolási intervallum nem lehet hat óránál rövidebb.
A Sedoloris semmilyen körülmények között sem alkalmazható
hosszabb ideig, mint amennyi
feltétlenül szükséges (lásd még a 4.4 pont). Ha a betegség
jellege és súlyossága miatt a Sedoloris
ismételt alkalmazása vagy hosszú távú kezelés szükséges, a
beteget gondos, rendszeres monitorozás
alatt kell tartani (emellett kezelési szüneteket tartva, amikor
lehetséges) annak felmérése érdekében,