SENTOBA 62,5 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

boszentán

Beszerezhető a:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ATC-kód:

C02KX01

INN (nemzetközi neve):

bosentan

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22641 / 01 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22641 / 02 - Sz - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22641 / 03 - Sz - TT - igen; 112 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22641 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Tracleer 62,5 mg filmtabletta - EU/1/02/220; TROCORDIS 62,5 mg filmtabletta - OGYI-T-22904; BOSENTAN CIPLA 62,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23050; BOSENTAN PHARMASCIENCE 62,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23109; Stayveer 62,5 mg filmtabletta - EU/1/13/832; BOSENTAN GEN.ORPH 62,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23387; BOCLEER 62,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24301

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2014-03-11

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SENTOBA 62,5 MG FILMTABLETTA
bozentán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sentoba és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sentoba szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sentoba-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sentoba-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SENTOBA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sentoba tabletták bozentánt tartalmaznak, amely blokkolja a
természetesen előforduló, érszűkítő
hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A Sentoba ezért
értágító hatású, és az
„endotelin-receptor-antagonista” nevű gyógyszercsoportba
tartozik.
A Sentoba a következő betegségek kezelésére használható:

PULMONÁLIS ARTÉRIÁS HIPERTÓNIA (PAH): a PAH olyan betegség, amely
a tüdő vérereinek súlyos
szűkületével jár, ezáltal magas vérnyomást idéz elő az
erekben, amelyek a szív felől a tüdőbe
szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás csökkenti a
tüdőben a vérbe jutó oxigén
mennyiségét, és ezzel megnehezíti a fizikai aktivitást. A Sentoba
tágítja a tüdőartériákat, így a
szív könnyebben pumpál

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
SENTOBA 62,5 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta 62,5 mg bozentánt tartalmaz (bozentán-monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halványan narancsos színű, kerek, mindkét oldalán domború,
körülbelül 6 mm átmérőjű filmtabletta,
az egyik oldalán „62,5” mélynyomású jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelése, a WHO szerinti
III. funkcionális stádiumban lévő
betegek terhelhetőségének és tüneteinek javítása.
Hatékonynak bizonyult a következő esetekben:

Primer (idiopátiás és örökletes) PAH

Szkleroderma következtében kialakult, jelentős intersticiális
tüdőbetegség nélküli szekunder
PAH

Veleszületett, a szisztémás keringés felől a pulmonális
keringés felé irányuló sönthöz és
Eisenmenger szindrómához társuló PAH
A PAH WHO szerinti II. funkcionális stádiumban lévő betegek
esetében is kimutatható volt némi
javulás (lásd 5.1 pont).
A Sentoba filmtabletta javasolt az ujjak fekélyes elváltozásával
kísért szisztémás szklerózisban
szenvedő betegeknél az újonnan kialakuló ujjfekélyek számának
csökkentésére (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
A tablettákat szájon át, reggel és este, étkezés közben vagy
attól függetlenül kell bevenni. A
filmtablettákat vízzel kell lenyelni.
Adagolás
Pulmonális artériás hipertónia
A kezelést kizárólag a pulmonális artériás hipertónia
kezelésében jártas orvos kezdheti el és
felügyelheti.
_Felnőttek_
Felnőtt betegeknél a bozentán kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os
adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a
napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni. Ugyanezen
javaslatok érvényesek a bozentán
leállítást követő újraindítása esetében is (lásd 4.4 pont).
OGYÉI/56703/2017
_Gyermekek és serdülők_
A gye