SMILLA 125 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

levonorgestrel; ethinylestradiol

Beszerezhető a:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kód:

G03AA07

INN (nemzetközi neve):

levonorgestrel; ethinylestradiol

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 21 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23121 / 01 - V - TT - igen; 3 X 21 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23121 / 02 - V - TT - igen; 6 X 21 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23121 / 03 - V - TT - igen; 13 X 21 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23121 / 04 - V - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2016-12-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SMILLA 125 MIKROGRAMM/30 MIKROGRAMM BEVONT TABLETTA
levonorgesztrel/etinilösztradiol
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL
KAPCSOLATBAN:
-
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb,
visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
-
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát
a vénákban és az artériákban,
különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést
követően, amikor a kombinált
hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb
ideig szüneteltették.
-
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy
gondolja, hogy vérrögképződésre utaló
tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Smilla 125 mikrogramm/30 mikrogramm
bevont tabletta
(továbbiakaban Smilla) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Smilla szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Smillát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Smillát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SMILLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Smilla egy kombinált, szájon át szedendő fogamzásgátló
tabletta. Kétféle női nemi ho

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Smilla 125 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 125 mikrogramm levonorgesztrelt és 30 mikrogramm
etinilösztradiolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
31,35 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) és 22,01 mg
szacharózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta.
Világos barnássárga színű, mindkét oldalán domború felületű,
kerek, bevont tabletta. Átmérője kb.
5.7 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Orális fogamzásgátlás.
A Smilla felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell
venni az adott nőnél jelenleg fennálló
kockázati tényezőket, különösképpen a vénás
thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt,
hogy mekkora a Smilla alkalmazásával járó VTE kockázata más
kombinált hormonális
fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Adagolás
A tablettát a csomagoláson feltüntetett sorrendben, minden nap
körülbelül ugyanabban az időpontban kell
bevenni, szükség esetén egy kevés folyadékkal. Naponta 1
tablettát kell bevenni 21 egymást követő napon
keresztül. Minden egyes csomagot a 7 napos gyógyszerszünet után
kell elkezdeni; a szünet ideje alatt
megvonásos vérzés jelentkezik. A vérzés általában az utolsó
tabletta bevétele után 2-3 nappal kezdődik, és
nem feltétlenül fejeződik be a következő csomag megkezdéséig.
_Hogyan kell elkezdeni a Smilla szedését_
_Korábban (az előző hónapban) nem alkalmazott hormonális
fogamzásgátlás esetén_
A női természetes ciklus első napján kell elkezdeni a tabletták
szedését (azaz a havi vérzés első napján).
Megengedett a 2-5. naptól való szedéskezdet is, de ez esetben a
szedés első 7 napján nem hormonális
fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott.
OGYI/50139/2013
2
_M�