Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Экулизумаб
Alexion Europe SAS
L04AA25
eculizumab
Leki immunosupresyjne
Hemoglobinuria, Paroksysmal
Солирис wskazany dla dorosłych i dzieci w leczeniu:napadowa nocna hemoglobinuria (PNH). Dowodów na efekt kliniczny objawia się u pacjentów z hemolizy z kliniczny objaw(y), świadczy o dużej aktywności choroby, niezależnie od historii transfuzji (patrz rozdział 5. Nietypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (Агус). Солирис jest wskazany u dorosłych w leczeniu:ogniotrwałe uogólnione z Miastenią (ГГМ) u pacjentów z anty-ацетилхолиновому receptora (АЧР) przeciwciała (patrz rozdział 5. Zaburzenia Neuromyelitis nerwu widma (NMOSD) u pacjentów, którzy są anty-akwaporyna-4 (AQP4) przeciwciała z nawracającymi upływem choroby.
Revision: 36
Upoważniony
2007-06-20
53 B. ULOTKA DLA PACJENTA 54 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SOLIRIS 300 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ekulizumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soliris 3. Jak stosować lek Soliris 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Soliris 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SOLIRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK SOLIRIS Lek Soliris zawiera substancję czynną - ekulizumab, należącą do grupy leków określanych jako przeciwciała monoklonalne. Ekulizumab wiąże się w organizmie z określonym białkiem wywołującym zapalenie i hamuje działanie tego białka. W ten sposób lek zapobiega atakowaniu i niszczeniu przez organizm podatnych na uszkodzenia komórek krwi, nerek, mięśni lub nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SOLIRIS NAPADOWA NOCNA HEMOGLOBINURIA Lek Soliris stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze szczególną chorobą układu krwiotwórczego określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (PNH, ang. Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria). U pacjentów z PNH dochodzi do niszczenia krwinek czerwonych i zmniejszenia ich liczby (niedokrwistość) i w następstwie Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Soliris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ekulizumab jest humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem IgG 2/4κ , wytwarzanym w linii komórek NS0 techniką rekombinacji DNA. Jedna fiolka 30 ml zawiera 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml). Po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5 mg/ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód (5 mmol w fiolce) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Klarowny, bezbarwny roztwór o pH 7,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Soliris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci z: - Napadową nocną hemoglobinurią (PNH, ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria). Dowody klinicznych korzyści wykazano u pacjentów z hemolizą z jednym lub kilkoma objawami klinicznymi wskazującymi na dużą aktywność choroby, niezależnie od wcześniejszych przetoczeń lub bez przetoczeń (patrz punkt 5.1). - Atypowym zespołem hemolityczno–mocznicowym (aHUS, ang. atypical hemolytic uremic syndrome) (patrz punkt 5.1). - Oporną na leczenie uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG, ang. generalized myasthenia gravis) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholinowemu (AChR, ang. acetylcholine receptor) (patrz punkt 5.1). Soliris jest wskazany w leczeniu dorosłych z: - Chorobą ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD, ang. neuromyelitis optica spectrum disorder) u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw akwaporynie 4 (AQP4, ang. aquaporin-4) w przypadku rzutowego przebiegu choroby (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Soliris musi być podawany przez personel medyczny, pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami hema Olvassa el a teljes dokumentumot