Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
immunszuppresszánsok
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Kérjük, olvassa el a 4. részt. A termékinformációk összefoglalójának 1. pontja a termékinformációs dokumentumban található.
Revision: 2
Visszavont
2017-03-22
61 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 62 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SOLYMBIC 20 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN SOLYMBIC 40 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN adalimumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – Kezelőorvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a SOLYMBIC alkalmazása előtt és a SOLYMBIC-kel történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont). A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a SOLYMBIC és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a SOLYMBIC alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a SOLYMBIC-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a SOLYMBIC-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOLYMBIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHA Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE SOLYMBIC 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben. SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben. SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL SOLYMBIC 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden egyadagos előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot tartalmaz 0,4 ml oldatban (50 mg/ml). SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden egyadagos előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban (50 mg/ml). SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Minden egyadagos előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban (50 mg/ml). Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA SOLYMBIC 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Oldatos injekció. SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Oldatos injekció. Tiszta és színtelen vagy enyhén sárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Rheumatoid arthritis A SOLYMBIC metotrexáttal együtt adagolva javallott: - középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek, beleértve a metotrexátot, nem hatásosak. - súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szendvedő felnőtt Olvassa el a teljes dokumentumot