Spravato

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

esketamine-hidroklorid

Beszerezhető a:

Janssen-Cilag International NV

ATC-kód:

N06AX27

INN (nemzetközi neve):

esketamine

Terápiás csoport:

Más antidepresszánsok

Terápiás terület:

Depresszió

Terápiás javallatok:

Spravato, kombinálva egy SSRI vagy SNRI, jelzi, hogy a felnőttek a kezelés-rezisztens súlyos Depresszió, aki nem válaszolt, hogy legalább két különböző kezelések antidepresszánsok a jelenlegi mérsékelt vagy súlyos depressziós epizód.

Termék összefoglaló:

Revision: 8

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2019-12-18

Betegtájékoztató

47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SPRAVATO 28 MG OLDATOS ORRSPRAY
eszketamin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
●
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
●
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
●
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Spravato és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Spravato alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Spravato-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Spravato-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPRAVATO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPRAVATO?
A Spravato hatóanyagként eszketamint tartalmaz. Ez az
antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik, és a depressziója kezelésére adták Önnek
ezt a gyógyszert.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SPRAVATO?
A Spravato egy orrspray, amit felnőtteknél a depresszió tüneteinek
csökkentésére alkalmaznak, mint
például a szomorúságérzés, szorongás (belső feszültség) vagy
értéktelenség érzése, alvászavarok, az
étvágy megváltozása, a kedvenc tevékenységekkel szembeni
érdeklőd�

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Spravato 28 mg oldatos orrspray
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
28 mg eszketaminnak megfelelő eszketamin-hidrokloridot tartalmaz
orrspray-eszközönként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Átlátszó, színtelen, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Spravato egy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóval (SSRI)
vagy szerotonin-noradrenalin-
visszavétel-gátlóval (SNRI) kombinációban olyan,
terápiarezisztens major depresszív zavarban
szenvedő felnőttek számára javallott, akiknek az aktuális,
közepesen súlyos vagy súlyos depresszív
epizódja nem reagált legalább két, különböző
antidepresszánssal végzett kezelésre.
A Spravato, oralis antidepresszáns-kezeléssel kombinációban adva,
pszichiátriai sürgősségi állapotban
akut, rövid távú kezelésként a depresszív tünetek gyors
csökkentésére javallott, a klinikai megítélés
szerint, olyan felnőtt betegeknél, akiknél a major depresszív
zavar közepesen súlyos-súlyos epizódja
zajlik.
A vizsgált populáció leírását lásd az 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Spravato felírására vonatkozó döntést egy pszichiáternek kell
meghoznia.
A Spravato alkalmazása a beteg által önállóan, egészségügyi
szakember közvetlen felügyelete mellett
történik.
Egy terápiás ülés a Spravato nasalis alkalmazásából, valamint
az alkalmazást követő obszervációs
időszakból áll. Mind a Spravato alkalmazását, mind az
alkalmazást követő obszervációt megfelelő
klinikai környezetben kell végezni.
Kezelés el