Steglujan

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

ertugliflozin l-pyroglutamic sav, tiltó foszfát-monohidrát

Beszerezhető a:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kód:

A10BD24

INN (nemzetközi neve):

ertugliflozin, sitagliptin

Terápiás csoport:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terápiás terület:

Diabetes mellitus, 2. típus

Terápiás javallatok:

Steglujan javallt felnőtteknél a 18 éves vagy idősebb, a 2-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll:ha metforminnal és/vagy szulfonilureával (SU), illetve a monocomponents a Steglujan nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll. a betegek már a kezelt kombinációja ertugliflozin, tiltó, mintha különálló tabletta.

Termék összefoglaló:

Revision: 11

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2018-03-23

Betegtájékoztató

42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZ
T
ATÓ: INFORMÁCIÓ A BETEG SZÁMÁRA
STEGLUJAN 5 MG/100 MG FILMTABLETTA
STEGLUJAN 15 MG/100 MG FILMTABLETTA
ertugliflozin/szitagliptin
Mielőtt ELK
EZDI SZEDNI
EZT A GYÓGYSZERT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁ
JÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INF
ORMÁ
CIÓKAT TARTALMAZ
.
-
Tartsa me
g a betegtájékoztatót,
mert a be
nne szerepl
ő információkra a későbbiekben
is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel f
orduljon kez
előorvosáho
z, gyóg
yszerészéhez vagy a gondoz
ásá
t végző
egé
szségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert
az o
rvos kizárólag Önnek írta
f
el. Ne adja át a készí
tményt másnak, mert
s
zámára ártalmas le
het még abba
n az esetben is
, ha a betegsége tünet
ei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen
mellékhatás jelen
tkezik, tájéko
ztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészé
t
va
gy a gondozás
á
t végző egés
z
ségügyi szakembert. Ez
a betegtájékoztatóba
n fel nem sorolt
bármilyen leh
etséges mellékh
atásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típus
ú gyógyszer a
Steglujan és milyen betegségek esetén alk
almazható?
2.
Tudnivalók a Ste
g
lujan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Steglujan-t?
4.
Le
hetséges mel
lékhatások
5.
H
ogyan kell a Steglujan
-t tárolni?
6.
A csomagolá
s tarta
lma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍP
USÚ GYÓGYSZER A STEGLUJAN ÉS MILYEN BETEG
SÉGE
K ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYE
N TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STEGLUJAN?
A Steglujan két
hatóanyagot
, ertugliflozi
nt és szitaglip
tint tartalmaz.
Mindkett
ő
az
“
orális
antidiabet
ikumok”
-nak
nevezett gyógyszerek
csoportjába ta
rtozik. Ezeket a
gyógyszereket
a
cukorbeteg
ség kezelésére
,
szájon át kell szedni
.
•
Az ertugliflozin a nátrium-glükóz-
kotranszporter
2- (SGLT2)
gátlóknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
•
A szitagliptin a DPP-4- (dipeptidil-peptidáz-4) gátlóknak nevezett
gyógyszerek
csoportjába
tarto

Termékjellemzők

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Steglujan 5 mg/100
mg filmtabletta
Steglujan 15 mg/100
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Steglujan 5 mg/100
mg filmtabletta
5
mg ertugliflozin
nak megfe
lelő
ertugliflozin L
-piroglutaminsavat és 100
mg szitagliptin
nek
megfelelő
szitagliptin-foszfát-
monohidrát
ot tartalmaz
filmtablettánként
.
Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta
15
mg ertugliflozin
nak megfelelő
ertugliflozin L-piroglutaminsavat és 100 mg szitagliptinnek
megfelelő
szitagliptin-foszfát-
monohidrát
ot tartalmaz
filmtablettánként
.
A segédanyagok teljes listáját lás
d a
6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Steglujan 5 mg/100
mg filmtable
tta
Bézs, 12 × 7,4 mm-es, mandula alakú
filmtabletta,
egyik oldalán
„554”
mélynyomás
ú jelzéssel ellátva
,
a
másik oldal
a jelöletlen.
Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta
Barna, 12 × 7,4 mm-
es, mandula alakú filmtabletta, egyik oldalán „555” mélynyomás
ú jelzéssel
ellátva, a másik oldala jelöletlen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Steglujan 2
-
es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18
éves és idősebb felnőttek
nek javallott
diéta
és testmozgás mellett:
•
a glykaemiás kontroll javítására, ha a metformin és
/vagy egy szulfonilurea (SU) és a
Steglujan
valamelyik hatóanyag
ának alkalmazása
mellett a
glykaemiás kontroll
nem megfelelő
.
•
azoknál a
betegeknél, akik már különálló tabletták formájában
ertugliflozin és szitagliptin
kombinációs kezelésben részesül
nek.
(
A kombinációkkal és a
glykaemiás k
ontrollra
gyakorolt hatásokkal kapcsolatos vizsgálati
eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és 5.1
pontban.)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKA
LMAZÁS
Adagolás
A javasolt kezdő
dózis
naponta egyszer
5
mg ertugliflozin/100
mg szitagliptin. A kezd
ő dózist toleráló
betegeknél a dózis
naponta egyszer
15
mg ertugliflozin/100
mg szitagliptin
re emelhető
,
amennyiben
további glykaemiás
kontrollra van szükség
.
3