Stelara

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Ustekinumab

Beszerezhető a:

Janssen-Cilag International NV

ATC-kód:

L04AC05

INN (nemzetközi neve):

ustekinumab

Terápiás csoport:

immunszuppresszánsok

Terápiás terület:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative

Terápiás javallatok:

A crohn-DiseaseStelara kezelésére javallt, a felnőtt betegek közepesen súlyos, aktív crohn-betegség, akik nem adtak megfelelő választ, elveszett választ, vagy nem volt érzékeny, hogy akár a hagyományos kezelés, vagy egy TNFa antagonista, vagy orvosi ellenjavallat, hogy az ilyen terápiák. Fekélyes colitisSTELARA kezelésére javallt, a felnőtt betegek közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa, akik nem adtak megfelelő választ, elveszett választ, vagy nem volt érzékeny, hogy akár a hagyományos kezelés, vagy egy biológiai vagy orvosi ellenjavallat, hogy az ilyen terápiák. Emléktábla psoriasisStelara kezelésére javallt, a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél, akik nem reagálnak, vagy akik ellenjavallata, vagy intoleráns, hogy más szisztémás kezelésekre, beleértve a ciklosporin, metotrexát, psoralen ultraibolya Egy. Gyermekgyógyászati emléktábla psoriasisStelara kezelésére javallt, a közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekek, serdülő betegek kortól 6 éves kortól, akik nem megfelelően szabályozott, vagy intolerancia más szisztémás kezelésekre, vagy phototherapies. Arthritis arthritisStelara, egyedül vagy kombinálva metotrexát, kezelésére javallt aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek esetében, ha a válasz, hogy korábbi nem-biológiai betegség-modifying antirheumatic gyógyszer (ADTAK) terápia már nem megfelelő.

Termék összefoglaló:

Revision: 44

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2009-01-15

Betegtájékoztató

89
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZA (45 MG)
1.
A GYÓGYSZER NEVE
STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
usztekinumab
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
45 mg usztekinumab 0,5 ml oldatban, előretöltött fecskendőben.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: szacharóz, L-hisztidin,
L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80,
injekcióhoz való víz. A gyógyszer tartálya latex gumit tartalmaz.
További információkért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció előretöltött fecskendőben
45 mg/0,5 ml
1 előretöltött fecskendő
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Ne rázza fel.
Subcutan alkalmazás.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Megsemmisítendő, szobahőmérsékleten történő tárolás esetén:
90
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt
tartsa a dobozában.
Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), egyszeri alkalommal,
legfeljebb 30 napig tárolható, de az
eredetileg megadott lejárati idő nem léphető túl.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgium
12.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/494/003
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
STELARA 45 mg

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
STELARA 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
130 mg usztekinumabot tartalmaz 26 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként (5 mg/ml).
Az usztekinumab egérmyeloma-sejtvonalban, rekombináns
DNS-technológiával előállított,
interleukin- (IL) 12/23-mal szembeni, teljes mértékben humán IgG1κ
monoklonális antitest.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Az oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárga.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Crohn-betegség
A STELARA olyan, közepesen súlyos, súlyos, aktív
Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésére
javallott, akik vagy inadekvát válaszreakciót adtak a
konvencionális kezelésére vagy egy TNFα-
antagonistára, vagy megszűnt az ezekre adott válaszreakciójuk,
vagy intoleránsak voltak ezekre, vagy
ezek a kezelések esetükben orvosilag ellenjavalltak.
Colitis ulcerosa
A STELARA olyan, közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis
ulcerosában szenvedő betegek
kezelésére javallott, akik vagy inadekvát válaszreakciót adtak a
konvencionális kezelésére vagy egy
biológiai terápiára, vagy megszűnt az ezekre adott
válaszreakciójuk, vagy intoleránsak voltak ezekre,
vagy ezek a kezelések esetükben orvosi szempontból ellenjavalltak
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A STELARA koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása a
Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa
diagnózisában és kezelésében jártas orvosok irányítása és
felügyelete mellett javasolt. A STELARA
koncentrátum oldatos infúzióhoz csak intravénás indukciós
dózisként alkalmazható.
Adagolás
Crohn-betegség és colitis ulcerosa
A STELARA-kezelést a testtömeg alapján számított egyszeri
intravénás dózissal kell elkezdeni. Az
infúziós oldatot az 1. táblázatban meghatározott számú STELARA
130 mg injekciós üveg alkotja (az
elkészít