Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
tigilanol tiglate
QBiotics Netherlands B.V.
QL01XX
tigilanol tiglate
Psi
tigilanol tiglate
Za zdravljenje ne-resectable, non-metastatskim (KI uprizoritev) podkožnega jambor celice tumorji, ki se nahajajo na ali v distalni komolca ali hock, in non-resectable, ne metastatskim kožne jambor celice tumorjev pri psih.
Revision: 1
Pooblaščeni
2020-01-15
18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO STELFONTA 1 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: QBiotics Netherlands B.V. Prinses Margrietplantsoen 33 2595 AM The Hague Nizozemska Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Virbac 1 ère avenue 2065m L I D 06516 Carros Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI STELFONTA 1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse Tigilanol tiglat (tigilanol tiglate) 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E) En ml vsebuje: UČINKOVINA: Tigilanol tiglat (tigilanol tiglate) 1 mg 4. INDIKACIJA(E) Za zdravljenje neoperativnih, nemetastatskih (po sistemu določanja stadijev Svetovne zdravstvene organizacije) podkožnih mastocitomov na komolcu ali skočnem sklepu ali distalno, in ter neoperativnih, nemetastatskih kožnih mastocitomov pri psih. Prostornina tumorjev mora biti manjša ali enaka 8 cm 3 , pri čemer morajo biti tumorji dostopni, da se lahko zdravilo injicira vanje. 5. KONTRAINDIKACIJE Zdravila ne uporabljajte pri mastocitomih s poškodovano površino, da zmanjšate možnost uhajanja zdravila s površine tumorja po injiciranju. Zdravila ne injicirajte neposredno v kirurške robove, ki so posledica kirurške odstranitve tumorja. 6. NEŽELENI UČINKI Pri manipulaciji mastocitomov lahko pride do degranulacije tumorskih celic. Zaradi degranulacije se lahko pojavita oteklina in rdečina na mestu tumorja in okoli njega, pojavijo pa se lahko tudi sistemski klinični znaki, vključno z želodčnimi razjedami in krvavitvami ter potencialno življenjsko nevarnimi zapleti, tudi hipovolemičnim šokom in/ali sistemskim vnetnim odzivom. Da bi zmanjšali možnost pojava lokalnih in sistemskih neželenih učinkov, povezanih z degranulacijo mastocitov in sproščanjem 20 histamina, morajo vsi zdravljeni psi pred zdravljenjem in po njem prejemati sočasne podporne terapije, in sicer kortik Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI STELFONTA 1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje: UČINKOVINA: Tigilanol tiglat 1 mg POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje neoperativnih, nemetastatskih (po sistemu določanja stadijev Svetovne zdravstvene organizacije) podkožnih mastocitomov na komolcu ali skočnem sklepu ali distalno, ter neoperativnih, nemetastatskih kožnih mastocitomov pri psih. Prostornina tumorjev mora biti manjša ali enaka 8 cm 3 , pri čemer morajo biti tumorji dostopni, da se lahko zdravilo injicira vanje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Zdravila ne uporabljajte pri mastocitomih s poškodovano površino, da zmanjšate možnost uhajanja zdravila s površine tumorja po injiciranju. Zdravila ne injicirajte neposredno v kirurške robove, ki so posledica kirurške odstranitve tumorja. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Učinek zdravila STELFONTA na mastocitome je omejen na mesto injiciranja, saj ne deluje sistemsko. Zato se zdravila STELFONTA ne sme uporabljati v prisotnosti metastaz. Zdravljenje ne preprečuje razvoja novih mastocitomov. Zdravljenje povzroči spremembo v strukturi tkiva. Zato ni verjetno, da bi po zdravljenju lahko natančno določili histološki gradus tumorja. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Zdravilo je treba injicirati izključno v tumor, saj so druge poti injiciranja povezane z neželenimi učinki. Izogibati se je treba nenamernemu intravenoznemu injiciranju, saj je pri tem mogoče 3 pričakovati hude sistemske učinke. Po injiciranju tigilanol tiglata v podkožna tkiva, tudi v primeru majhnih koncentracij/odmerkov, so pri zdravljenih psih opazili nemirnost in oglašanje, p Olvassa el a teljes dokumentumot