Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ioflupán (123I)
CIS bio international
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnosztikai radiofarmakonok
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Striascan jelzi kimutatására veszteség a funkcionális dopaminerg neuronok terminálok a striatum:A felnőtt betegek klinikailag bizonytalan parkinson-szindrómák, például a korai tünetek annak érdekében, hogy segítse különbséget esszenciális tremor a parkinson-szindrómák kapcsolatos idiopátiás Parkinson-kór, sclerosis rendszer sorvadás, valamint progresszív supranuclear bénulás. Striascan nem tudja megkülönböztetni a Parkinson-kór, sclerosis rendszer sorvadás, valamint progresszív supranuclear bénulás. Felnőtt betegeknél, segít megkülönböztetni valószínű demencia a Lewy-testek Alzheimer-kór. Striascan nem tud különbséget demencia a Lewy-testek, valamint a Parkinson-kór, demencia.
Revision: 2
Felhatalmazott
2019-06-25
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA STRIASCAN 74 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ joflupán ( 123 I) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Striascan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Striascan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Striascan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Striascan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STRIASCAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer egy kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható radioaktív gyógyszer. A Striascan hatóanyagként joflupánt ( 123 I) tartalmaz, mely segítséget nyújt az agyi betegségek felismerésében (diagnosztizálásában). A joflupán ( 123 I) a „radiofarmakonok” elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik, melyek kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaznak. • Ha radiofarmakont fecskendeznek be a testbe, az rövid ideig egy meghatározott testrészben vagy szervben halmozódik fel. • Mivel kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, az a testen kívül elhelyezett speciális kamerákkal érzékelhető. • Felvételeket is lehet készíteni (ún. „szkenˮ-t). A felvétel pontosan megmutatja, hogy hol van a radioaktivitás az adott szerven vagy testrészen belül. Az orvos ez alapján értékes adatokhoz juthat a szerv működéséről. A Striascan kizárólag betegs Olvassa el a teljes dokumentumot
1 _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Striascan 74 MBq/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 74 MBq joflupánt ( 123 I) tartalmaz milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban (0,07-0,13 mikrogramm/ml joflupán). 2,5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 185 MBq joflupán ( 123 I) készítményt tartalmaz (a fajlagos aktivitás értéke 2,5 – 4,5 × 10 14 Bq/mmol között van) az aktivitási referencia-időpontban. 5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 370 MBq joflupán ( 123 I) készítményt tartalmaz (a fajlagos aktivitás értéke 2,5 – 4,5 × 10 14 Bq/mmol között van) a referencia-időpontban. A jód-123-izotóp fizikai felezési ideje 13,2 óra. A bomlás során 159 keV energiájú gammasugárzást, valamint 27 keV energiájú röntgensugárzást bocsát ki. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Striascan célja a működőképes dopaminerg idegvégződések elvesztésének kimutatása a striatumban: • klinikailag még nem bizonyított Parkinson-szindrómás felnőtt betegek, például a korai tünetekkel bíró betegek esetén, hogy megkülönböztessék az esszenciális tremort az idiopátiás Parkinson-kórhoz, multiszisztémás atrophiához és a progresszív szupranukleáris bénuláshoz kapcsolódó Parkinson-szindrómáktól. A Striascan nem képes megkülönböztetni a Parkinson-kór, a multiszisztémás atrophia és a progresszív szupranukleáris bénulás eseteit. • felnőtteknél a valószínűsíthető Lewy-testes demencia és az Alzheimer-kór megkülönböztetésének elősegítésére. A Striascan nem képes különbséget tenni a Lewy-testes demencia és a Parkinson-kór okozta demencia között. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Striascan csak mozgási rendellenességek és/vagy a demencia kezelésében jártas Olvassa el a teljes dokumentumot