Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
szunitinibbel
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Daganatellenes szerek
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Felhatalmazott
2006-07-19
61 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 62 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SUTENT 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA SUTENT 25 MG KEMÉNY KAPSZULA SUTENT 37,5 MG KEMÉNY KAPSZULA SUTENT 50 MG KEMÉNY KAPSZULA szunitinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Sutent és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sutent szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sutent-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sutent-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUTENT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sutent hatóanyaga a szunitinib, ami egy protein kináz gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését. A Sutent-et az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák: - Gasztrointesztinális strómális tumor (GIST), ami a gyomor és bél daganatos betegségeinek egyik típusa, ha az imatinib (egy másik daganatellens gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet. - Áttétes vesesejtes karcinóma (MRCC), egyfajta vesedaganat, ami a test más részeibe is szétterjed Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Sutent 12,5 mg kemény kapszula Sutent 25 mg kemény kapszula Sutent 37,5 mg kemény kapszula Sutent 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 12,5 mg kemény kapszula 12,5 mg szunitinib (szunitinib-malát formájában) kapszulánként. 25 mg kemény kapszula 25 mg szunitinib (szunitinib-malát formájában) kapszulánként. 37,5 mg kemény kapszula 37,5 mg szunitinib (szunitinib-malát formájában) kapszulánként. 50 mg kemény kapszula 50 mg szunitinib (szunitinib-malát formájában) kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Sutent 12,5 mg kemény kapszula Zselatin kapszula narancssárga felső és alsó résszel, a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen „STN 12,5 mg” felirattal, és sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz. Sutent 25 mg kemény kapszula Zselatin kapszula karamell színű felső és narancssárga alsó résszel, a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen „STN 25 mg” felirattal, és sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz. Sutent 37,5 mg kemény kapszula Zselatin kapszula sárga felső és alsó résszel, a felső részen fekete jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen „STN 37,5 mg” felirattal, és sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz. Sutent 50 mg kemény kapszula Zselatin kapszula karamell színű felső és alsó résszel, a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen „STN 50 mg” felirattal, és sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Gastrointestinalis stroma tumor (GIST) A Sutent a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem reszekálható és/vagy metasztatizáló malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél, rezisztencia vagy a beteg intoleranciája miatt sikertelen imatinib kezelést k Olvassa el a teljes dokumentumot