Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
asenapine (as maleate)
N.V. Organon
N05AH05
asenapine
Psycholeptika
Bipolární porucha
Přípravek Sycrest je indikován k léčbě středně závažných až závažných manických epizod spojených s bipolární poruchou I u dospělých.
Revision: 21
Autorizovaný
2010-09-01
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SYCREST 5 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY SYCREST 10 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY asenapinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sycrest a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sycrest užívat 3. Jak se přípravek Sycrest užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sycrest uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SYCREST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sycrest obsahuje léčivou látku asenapin. Tento přípravek patří do skupiny léků označovaných jako antipsychotika. Sycrest se používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod souvisejících s bipolární poruchou typu I u dospělých. Antipsychotika ovlivňují chemické látky, které umožňují komunikaci mezi nervovými buňkami (neurotransmitery). Onemocnění, které postihuje mozek, jako je bipolární porucha I, může být způsobeno určitými chemickými látkami v mozku, jako jsou dopamin a serotonin, které jsou v nerovnováze a tyto nerovnováhy mohou způsobit některé příznaky, které se u Vás mohou vyskytnout. Přesný mechanismus ú Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sycrest 5 mg sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna sublingvální tableta obsahuje asenapinum 5 mg (ve formě asenapini maleas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Sublingvální tableta Kulaté, bílé až téměř bílé, sublingvální tablety s vyraženým „5“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Sycrest je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u dospělých souvisejících s bipolární poruchou I. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená úvodní dávka přípravku Sycrest v monoterapii je 5 mg dvakrát denně. Jedna dávka se podává ráno a druhá večer. Dávku je možné zvýšit na 10 mg dvakrát denně na základě individuální klinické odpovědi a snášenlivosti. Viz bod 5.1. Pro kombinovanou léčbu je doporučena úvodní dávka 5 mg dvakrát denně. V závislosti na klinické odpovědi a toleranci každého pacienta může být dávka zvýšena na 10 mg dvakrát denně. Zvláštní populace _ _ _Starší lidé _ Přípravek Sycrest by měl být u starších pacientů užíván s opatrností. K dispozici jsou omezené údaje o účinnosti u pacientů ve věku 65 let a starších. Farmakokinetické údaje, které jsou k dispozici, jsou uvedeny v bodě 5.2. _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování. Nejsou žádné zkušenosti s asenapinem u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min. _Porucha funkce jater _ U pacientů s poruchou funkce jater mírného stupně není nutná žádná úprava dávkování. U některých pacientů s poruchou funkce jater středně těžkého stupně (Child-Pugh B) nelze vyloučit možnost zvýšení plazmatických hladin asenapinu a doporučuje se postupovat opatrně. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) bylo pozorováno 7n Olvassa el a teljes dokumentumot