Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
talquetamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX29
talquetamab
Daganatellenes szerek
Myeloma multiplex
Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 1
Felhatalmazott
2023-08-21
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TALVEY 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ TALVEY 40 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ talkvetamab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDENÉ KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Talvey, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Talvey beadása előtt 3. Hogyan adják be a Talvey-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Talvey-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TALVEY, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Talvey egy olyan daganatellenes gyógyszer, ami egy „talkvetamab” nevű hatóanyagot tartalmaz. A talkvetamab egy ellenanyag, ami egy fehérje típus, mely az Ön szervezetében lévő, specifikus célpontokat ismeri fel és támadja meg. Úgy tervezték meg, hogy kapcsolódjon a GPRC5D-hez (G-fehérjéhez kapcsolt receptor C-osztály, 5. csoport, D tagja), ami egy olyan fehérje, ami a mielóma multiplex daganatsejteken található, valamint a CD3-hoz (differenciálódás-3 klaszter), Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE TALVEY 2 mg/ml oldatos injekció TALVEY 40 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL TALVEY 2 mg/ml oldatos injekció 3 mg talkvetamabot tartalmaz 1,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegenként (2 mg/ml). TALVEY 40 mg/ml oldatos injekció 40 mg talkvetamabot tartalmaz 1 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegenként (40 mg/ml). A talkvetamab egy humanizált immunglobulin G4-prolin, alanin, alanin (IgG4-PAA) bispecifikus antitest, ami a G-fehérjéhez kapcsolt receptor C-osztály, 5. csoport, D tagja (_G protein-coupled _ _receptor family C group 5 member D_ – GPRC5D) és a CD3-receptorok ellen irányul, amit kínaihörcsög petefészeksejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Az oldat színtelen vagy világossárga, pH-ja 5,2 és ozmolaritása 287–290 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A TALVEY monoterápiaként javallott relabáló és refrakter myeloma multiplex kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akik legalább három korábbi kezelést kaptak, köztük egy immunmodulátor szert, egy proteaszóma-inhibitort és egy anti-CD38 antitestet, és akik az utolsó kezelés alatt a betegség progresszióját mutatták. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A TALVEY-kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A TALVEY-t egészségügyi szakembernek kell beadnia olyan környezetben, ahol megfelelően képzett egészségügyi személyzet és megfelelő felszerelés áll rendelkezésre a súlyos reakci Olvassa el a teljes dokumentumot