Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Avacopan
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
L04
avacopan
immunszuppresszánsok
Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).
Revision: 4
Felhatalmazott
2022-01-11
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TAVNEOS 10 MG KEMÉNY KAPSZULA avakopán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tavneos és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tavneos szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tavneos-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tavneos-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAVNEOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAVNEOS? A Tavneos hatóanyaga az avakopán, amely a szervezet egy bizonyos fehérjéjéhez, a komplement 5a receptorhoz kötődik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A TAVNEOS-T? A Tavneos olyan felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a fokozatosan súlyosbodó betegségét a kisebb vérerek gyulladása okozza. Ezeknek a betegségeknek a neve poli Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tavneos 10 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg avakopánt tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag 245 mg makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Kapszula világos narancssárga felső résszel és sárga alsó résszel, fekete színű „CCX168” felirattal. A kapszula hossza 22 mm, átmérője 8 mm (0-s méret). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Tavneos rituximab- vagy ciklofoszfamid-kezeléssel kombinálva a súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (GPA, Wegener-granulomatosis) vagy mikroszkópos polyangiitisben (MPA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.2 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést olyan egészségügyi szakembernek kell elkezdenie és felügyelnie, aki jártas a GPA vagy MPA diagnosztikájában és kezelésében. Adagolás Az ajánlott dózis 30 mg Tavneos (3 darab, egyenként 10 mg-os kemény kapszula) naponta kétszer, reggel és este, étkezés közben, szájon át alkalmazva. A Tavneos-t egy rituximab- vagy ciklofoszfamid-kezeléssel kombinációban kell alkalmazni a következők szerint: • rituximab 4 héten át, hetente intravénásan adagolva, vagy • intravénás vagy _per os_ ciklofoszfamid 13 vagy 14 hétig, ezt követően _per os _ azatioprin vagy mikofenolát-mofetil, és • glükokortikoidok a klinikumnak megfelelően. Az adagolásra, az együttesen alkalmazott glükokortikoidokra, valamint a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó részle Olvassa el a teljes dokumentumot